他克莫司软膏

他克莫司软膏

盐酸多西环素肠溶胶囊(肠溶微丸型)

他克莫司。

主要成份：盐酸多西环素。

四川明欣药业有限责任公司

永信药品工业（昆山）股份有限公司

国药准字H20123430

国药准字H20030627

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

1.本品作为选用药物之一可用于下列疾病：(1)立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；(2)支原体属感染；(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病淋巴肉芽肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；(4)回归热；(5)布鲁菌病；(6)霍乱；(7)兔热病；(8)鼠疫；(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。3.本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染。4.可用于中、重度痤疮患者作为辅助治疗。5.可用于治疗成人牙周炎。

成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完...

1.抗菌及抗寄生虫感染：成人，第一日100mg，每12小时1次，继以100~200mg，1日1次，或50~100mg，每12小时1次。2.淋病耐瑟菌性尿道炎和宫颈炎：一次100mg，每12小时1次，共7日。3.非淋病奈瑟菌性尿道炎，由沙眼衣原体引起者，以及沙眼衣原体所致的单纯性尿道炎、宫颈炎或直肠感染：均为一次100mg，1日2次，疗程至少7日。4.梅毒：一次100~200mg，每12小时1次，疗程至少10日。5.8岁以上小儿第一日按体重2.2mg/kg，每12小时1次，继以按体重2.2~4.4mg/kg，1日1次，或按体重2.2mg/kg，每12小时1次。体重超过45kg的小儿用量同成人。

据报道，在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性？在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象？ 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中,分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗？在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况如下表所示:（详见说明书表格） 下表列举了三项设计相同？为期12周研究中？赋形剂组？他克莫司软膏0.03%和0.1%治疗组校正后不良事件发生率,以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关？（详见说明书表格） -可能与使用本品有关？  - 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘？ 通常为疣？  在上表所列的临床试验中发生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常？脓肿？类过敏反应？贫血？厌食？焦虑？关节炎？关节病？胆红素血症？睑炎？骨失调？乳腺良性增生？粘液囊炎？白内障？胸痛？寒战？大肠炎？结膜水肿？便秘？抽筋？皮肤念珠菌病？膀胱炎？脱水？头昏眼花？干眼？口干/鼻干？呼吸困难

1.消化系统：本品口服可引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。偶有食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2.肝毒性：脂肪肝变性患者和妊娠期妇女容易发生，亦可发生于并无上述情况的患者。偶可发生胰腺炎，本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。3.过敏反应：多为斑丘疹和红斑，少数病人可有荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用本品的患者日晒可有光敏现象，所以建议患者服用本品期间不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。4.血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等，停药后可缓解。6.二重感染：长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。7.四环素类的应用可使人体内正常菌群减少，并致维生素缺乏、真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎和舌炎等。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：本品不适合用于儿童患者。 老年用药：据报道，在III期临床试验中，有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变黄、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物试验中有致畸胎作用，因此孕妇不宜服用。本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。儿童用药：8岁以下儿童禁用。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

1.本品作为选用药物之一可用于下列疾病：(1)立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；(2)支原体属感染；(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病淋巴肉芽肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；(4)回归热；(5)布鲁菌病；(6)霍乱；(7)兔热病；(8)鼠疫；(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。3.本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染。4.可用于中、重度痤疮患者作为辅助治疗。5.可用于治疗成人牙周炎。

详见说明书。

详见说明书。

1.应用本品时可能发生耐药菌的过度繁殖。一旦发生二重感染，即停用本品并予以相应治疗。 2.治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。 3.长期用药时应定期随访检查血常规以及肝功能。