咪喹莫特乳膏

咪喹莫特乳膏

炔雌醇环丙孕酮片

本品主要成份为咪喹莫特。

本品为复方制剂，其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

四川明欣药业有限责任公司

国药准字H20030129

国药准字J20140114

成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。

治疗育龄妇女雄激素敏感所致的中重度痤疮（有或无皮脂溢）及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合症患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

（1）每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，临睡前用药。合理用药以发挥本品的最...

给药途径：口服给药方法：要规律服用炔雌醇环丙孕酮片以取得治疗效果和所需的避孕保护。炔雌醇环丙孕酮片的剂量方案和大多数复方口服避孕药的常用方案类似。这样必须考虑采取同样的用药规则。不规律服用炔雌醇环丙孕酮片能导致月经间期出血，并可能降低治疗和避孕的可靠性。如何服用炔雌醇环丙孕酮片必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。通常在该周期最后一片药服完后2－3天开始出血，而在开始下一盒药时出血可能尚未结束。

多数病人治疗过程中无任何不良反应。用药数次后，临床上可能出现的不良反应多为轻、中度局部皮肤炎症反应，如：灼热、瘙痒、红斑、水肿、脱屑；少见溃疡、糜烂及疼痛的发生； 偶有短暂低热，以上症状停药后均能迅速消除。如反应轻微，可继续用药；若反应严重应及时停药并就医。

含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。1、出现或既往有静脉或动脉血栓形成性/血栓栓塞性疾病（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外2、出现或既往有血栓形成的前驱症状（如：短暂脑缺血发作、心绞痛）3、有局灶性神经症状的偏头痛病史4、出现或既往有严重的肝脏疾病，只要肝功能值没有恢复正常5、出现或既往有肝脏肿瘤（良性或恶性）6、已知或怀疑受性甾体激素影响的（如：生殖器官或乳腺）恶性肿瘤

儿童用药：在18岁以下患者的安全性和疗效尚未建立。 老年用药：本品对老年患者的安全性、有效性资料尚未建立。

儿童注意事项： 炔雌醇环丙孕酮片不能用于儿童 妊娠与哺乳期注意事项： 炔雌醇环丙孕酮片禁用于妊娠期。如果服用炔雌醇环丙孕酮片期间发生妊娠，应立即停药。哺乳期也禁用炔雌醇环丙孕酮片。醋酸环丙孕酮可进入哺乳妇女的乳汁。母体剂量的约0.2%可通过乳汁到达新生儿，相当于约1g/kg的剂量。在哺乳期，母亲每日的炔雌醇剂量的0.02%通过乳汁转运给新生儿 老人注意事项： 对年长妇女没有特殊的推荐剂量。或遵医嘱。

成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。

治疗育龄妇女雄激素敏感所致的中重度痤疮（有或无皮脂溢）及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合症患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

咪喹莫特能够在用药局部诱生多种细胞因子及相关产物，从而产生免疫调节和间接抗病 毒作用。咪喹莫特在体内、外均能有效地诱生包括α-干扰素（IFN-α)和α-肿瘤坏死因子 (TNF-α )等多种细胞因子。在体外能诱导人外周血单核细胞生成下列多种细胞因子：α-干扰素（IFN-α )、α-肿瘤坏死因子（TNF-α)、白细胞介素（IL-1α、IL-1β、IL-6、8、 10)、集落刺激因子（C-CSF、GM-CSF)以及趋化性细胞因子( MCP-1α、MCP-1 β ) 等。咪喹莫特乳膏局部外用(0.05ug/cm2) 1小时后皮肤中的IFN-α和TNF-α的浓度达到高峰。 咪喹莫特的两种代谢产物一S-26704和S-22770具有相似的免疫活性。 咪喹莫特乳膏最大浓度18.3%,按1.0g/kg给药，进行大白兔皮肤局部给药毒性试验，连续给药一周，除有轻微的红斑形成外，未见明显的皮肤刺激作用。未发现对豚鼠皮肤有致敏作用。 本品无致癌、致突变、致畸毒性。 皮肤耐受性试验表明咪喹莫特对人正常皮肤无刺激性。

药效学特性由皮脂腺和毛囊组成的毛囊皮脂腺单位是对雄激素敏感的一个皮肤组成部分，痤疮，脂溢性皮炎，妇女多毛症和雄激素性脱发都是这mdash;靶器官异常而造成的临床表现，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清浓度增高。炔雌醇环丙孕酮片中所含的两种成份都会对高雄激素状态产生有益的影响：醋酸环丙孕酮是雄激素在受体水平的竞争性拮抗剂，可以对靶细胞的雄激素合成产生抑制效应，并可通过抗促性腺效应来降低雄激素的血液浓度；其抗促性腺效应又被炔雌醇所增强，炔雌醇还上调了血浆中的性激素结合球蛋白(SHBG)的合成．

目前尚未对咪喹莫特乳膏治疗尿道内、阴道内、宫颈部、直肠或肛管内的人乳头瘤病毒 感染进行评价，因此不推荐用于上述适应症。 本品的常见局部皮肤反应有红斑、糜烂、脱皮和水肿。若发生严重的局部皮肤反应，应用中性肥皂和水将用药部位乳膏清洗掉。皮肤反应减轻后，可恢复使用咪喹莫特乳膏。没有 关于用其它药物治疗尖锐湿疣后立即使用咪喹莫特乳膏治疗的临床经验，因此，在用任何药 物或手术治疗尖锐湿疣后，待局部创面恢复后方可推荐使用本品。咪喹莫特乳膏有可能加重 皮肤炎性反应。 患者在使用5%咪喹莫特乳膏时应遵循下列指导： 1.治疗局部不可用敷料封包。 2.用药期间避免性接触（生殖器官、肛门或口），包括使用避孕套的性生活（咪喹莫特乳膏是否可有效预防尖锐湿疣传播的作用目前尚不清楚，且其可能会减低避孕套的功效）。 3.建议用药6-10小时后，用中性肥皂和清水将药物洗去。 4.未行包皮环切术者.若尖锐湿疣发生在包皮内，应每天将包皮上翻后清洁。 5.如出现严重不良反应，应及时就医。 6.在医生的指导下使用该药。局部破损处应避免使用本品，避免接触眼睛、口、鼻等部。

使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。同时使用其它药品，请告知医生。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。