盐酸伊托必利

盐酸伊托必利

替吉奥胶囊

本品主要成分为盐酸伊托必利。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

修正药业集团柳河制药有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20041962

国药准字H20080803

本品用于功能性消化不良引起的各种症状，如上腹不适，餐后饱胀，早饱、食欲不振，恶心，呕吐等。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸伊托必利胶囊：口服，成人每日3次，每次1粒（50mg），餐前15-30分钟服用；或遵医嘱。 盐酸伊托必利分散片：口服。成人每日3次，每次50mg（1片），饭前15-30分钟服用；或遵医嘱。 盐酸伊托必利片：成人每次1片（50mg），每日3次，饭前服用，根据年龄症状适量酌减。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

1、对本品成份过敏者禁用。 2、存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品用于功能性消化不良引起的各种症状，如上腹不适，餐后饱胀，早饱、食欲不振，恶心，呕吐等。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、过敏症状：皮疹、发热、瘙痒感等。 2、消化系统：腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。 3、精神神经系统：头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等。 4、血液系统：白细胞减少。确认出现异常时应停止给药。 5、偶尔会出现BUN、肌酐上升，有AST、ALT、催乳素上升（在正常范围内）的报道。 6、其他：胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。

1、本品可增强乙酰胆碱的作用，故使用时应当注意。 2、使用本品效果不佳时，应避免长期无目的的使用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性，对于孕妇或有妊娠可能的妇女，只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。 （2）由于已有报告在动物实验（大白鼠）中向乳汁中转移，因而服用本药物时应当避免哺乳。 4、儿童用药：儿童服用本品的安全性资料尚未确立，应避免服用。 5、老年用药：由于老年人的生理功能下降，常易发生不良反应，因此老年人服用本品后需仔细观察，一旦出现不良反应，需采取减量或停药等措施。 6、药物过量：目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量，应采取对症治疗。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。