盐酸罗沙替丁醋酸酯

盐酸罗沙替丁醋酸酯

阿奇霉素分散片

本品主要成分为盐酸罗沙替丁醋酸酯。

阿奇霉素。

吉林汇康制药有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20120077

国药准字H20000108

本品适用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯： 1、成人1日2次（间隔12小时），每次75mg，用20mL的0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液溶解，缓慢静脉推注，或用输液混合后静脉滴注。一般可在1周内显示疗效，能够口服后应改用口服药物进行治疗。 2、由于肾功能障碍患者的药物血药浓度可能持续时间长，因此应减少剂量或延长给药间隔。

以阿奇霉素分散片治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服成沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药；一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g.如发生超量使用(尚未有报道)，可进行洗胃或用一般支持疗法。

对本品有药物过敏史者禁用。

(一)临床试验经验：由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2~5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便(4.3%)，恶心(3.9%)，腹痛(2.7%)，呕吐(1.4%)。约12%的患者发生

孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象，尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。儿童用药：尚不明确。老年用药：可参见【注意事项】项。

本品适用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

据文献报告，本品批准时及上市后的使用情况调查结果显示，在被调查的4533例患者中有156例（3.44%）报告出现了不良反应（包括临床实验室检查指标异常）。主要的不良反应为天门冬氨酸氨基转氨酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等肝脏、胆囊系统障碍（1.96%），白细胞减少、嗜酸性细胞增多等白细胞、网状内皮系统障碍（0.84%）等。 1、严重的不良反应（<0.1%）： （1）休克：偶见休克（初期症状：不适、面色苍白、血压降低等）的情况，应密切注意观察，出现上述情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。 （2）再生障碍性贫血，全血细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少：偶见再生障碍性贫血，全血细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少（初期症状：全身疲倦、无力、皮下及粘膜下出血、发热等）等情况，应定期进行血液检查，出现上述情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。 （3）Stevens－Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）：偶见发生Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征），一旦出现应立即停止给药并采取相应的措施处置。 （4）肝功能障碍、黄疸：偶见AST,ALT,γ-三磷酸鸟苷（γ-GTP）升高等肝功能障碍、黄疸等情况。应密切观察，出现上述情况应立即停止给药，并采取相应的措施处置。 （5）横纹肌溶解：偶见横纹肌溶解症，出现肌酸激酶（CK），乳酸脱氢酶（LDH）等肌酸酶急速升高、肌红蛋白尿、肌肉痛等异常情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。 2、同类药物也具有的严重不良反应（发生率不详）： （1）过敏反应：使用其它H2受体拮抗剂时偶见过敏反应的报告，因此应用本品出现上述的异常情况应停止给药，并采取适当的措施处置。 （2）间质性肾炎：使用其它H2受体拮抗剂时偶见间质性肾炎[初期症状：发热、肾功能检查值异常（尿素氮,肌酐升高等）等]的报告。因此应用本品出现上述的异常情况时应停止给药，并采取适当的措施处置。 （3）房室传导阻滞等心脏传导阻滞：使用其它H2受体拮抗剂时偶见房室传导阻滞等心脏传导阻滞的报告，因此使用本品出现上述的异常情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。 （4）心脏收缩功能不全：使用其他H2受体拮抗剂时，有心脏收缩功能不全的报道，因此应用本品出现上述异常情况时应停止给药，并采取适当的措施处置。 （5）其它不良反应： ①过敏注1： 发生率＜0.1％：皮疹、瘙痒感等。 ②血液： 发生率0.1%-5％：嗜酸性细胞増多，白细胞减少注2。 发生率＜0.1％：贫血。 ③消化系统： 发生率＜0.1％：恶心等。 发生率不详：便秘，腹泻，腹胀、口渴等。 ④肝脏： 发生率0.1%-5％：肝功能异常，AST，ALT，LDH升高等。 发生率＜0.1％：碱性磷酸酶（ALP）升高等。 ⑤精神神经系统注3： 发生率＜0.1％：眩晕、幻觉，可逆性的精神错乱。 发生率不详：头痛、嗜睡、麻痹、失眠等。 ⑥给药部位： 发生率＜0.1％：一过性疼痛。 ⑦其他： 发生率＜0.1％：血压升高，尿素氮升高。 发生率不详：男性乳房女性化、乳汁分泌，倦怠感。 注1：出现上述情况应停止给药。 注2：出现上述异常时应停止给药。 注3：有使用其他H2受体拮抗剂时出现痉挛（发生频率不明）的报告。

1、下列患者应慎重给药： （1）有药物过敏既往史的患者。 （2）有肝功能障碍的患者。 （3）有肾功能障碍的患者：由于此类患者药物血药浓度可能持续时间长，因此应减少剂量或延长给药间隔。 （4）老年患者：老年患者用药应减少给药剂量或延长给药间隔。 2、重要的基本注意事项：在治疗期间应密切观察，使用的剂量应为治疗所需的最低剂量，并在本品治疗无效时改用其他药物。另外还应注意患者的肝功能、肾功能及血象的变化。 3、静脉给药会导致注射部位一过性疼痛，因此应十分注意注射部位、注射方法等。另外应注意注射时不要漏到血管外。 4、给予本品时，每支药物用20ml稀释液稀释后应缓慢给予患者，注入时间应在2分钟以上。 5、应用本品可能掩盖胃癌的症状，因此给药前应首先排除恶性肿瘤的可能性。

1. 服用期间避免饮酒；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；4. 过敏体质者慎用；5. 按医嘱剂量服用，不宜自行增减剂量。