乳酸依沙吖啶

乳酸依沙吖啶

非诺贝特胶囊

本品的主要成分为乳酸依沙吖啶。

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

辽源市银鹰制药有限责任公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字H22023869

注册证号H20181239

乳酸依沙吖啶溶液：用于小面积、轻度外伤创面及感染创面的消毒。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 乳酸依沙吖啶溶液：外用，洗涤或涂抹患处。 乳酸依沙吖啶注射液： 1、羊膜腔内给药：排空膀胱后，孕妇取仰卧位，选择宫体最突出部位，羊水波动明显处为穿刺点，用纱布持7号腰穿针垂直刺入腹壁，进入羊膜腔时有落空感，再继续进针0.5-1cm后拔出针芯，有羊水涌出后，将装有利凡诺100mg溶液的注射器接在穿刺针上，再回抽羊水证实无误后将药液缓缓注入，拨针前须回抽羊水。拔针前将针芯插入针内快速拔针后，敷盖消毒纱布，轻压针眼。 2、宫腔内羊膜腔外注药：孕妇排空膀胱后取膀胱截石位，常规外阴、阴道、宫颈消毒后，用宫颈钳夹住宫颈前唇，将橡皮导管沿宫颈向宫腔送入将已配制的利凡诺溶液（内含100mg药物，用注射用水稀释）100ml注入导管。导管下端双折用线扎紧，卷折在阴道内，塞纱布一块以固定，术后24小时取出纱布和导管。 乳酸依沙吖啶软膏：外用，清洗创面后涂抹患处，一日2-3次。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

对本品过敏者禁用。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

乳酸依沙吖啶溶液：用于小面积、轻度外伤创面及感染创面的消毒。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

乳酸依沙吖啶溶液：偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。 乳酸依沙吖啶注射液： 1、中毒时表现为少尿、无尿及黄疸,肝肾功能严重损害。 2、约有3%-4%孕妇发烧达38℃以上。 3、出血：利凡诺引产容易发生胎盘滞留或部分胎盘、胎膜残留而引起大量出血。 4、软产道损伤发生率为0.5%-3%，常见为宫颈撕裂或宫颈管前壁或后壁穿孔。 5、极个别孕妇有过敏反应。 乳酸依沙吖啶软膏：偶见过敏反应。

乳酸依沙吖啶溶液/乳酸依沙吖啶软膏： 1、使用后请拧紧瓶盖，以防污染。 2、本品见光容易分解变色，应避光保存。 3、本品仅供外用，切忌口服。 4、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6、本品性状发生改变时禁止使用。 7、请将本品放在儿童不能接触的地方。 8、儿童必须在成人监护下使用。 9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 乳酸依沙吖啶注射液： 1、有肝肾功能不全者严禁使用本品。 2、羊膜腔内注药不良反应轻，但必须在妊娠16周以后，经腹壁能注入羊膜腔内者才能使用此种给药途径。 3、本品的安全剂量为50-10Omg，极量120mg，中毒剂量为50Omg，一般用量为10Omg以内。 4、用本品引产同时，慎用其他引产药(如催产素静脉滴注)，以免导致软产道损伤。 5、如出现体温39℃以上，白细胞计数超过2万/mm3时，应给以抗生素。 6、妊娠小于16周，常用宫腔内注药，将导管经阴道放入宫腔内羊膜腔外，经导管将药物注入，这种途径不良反应较大，感染发生率也较高，故现已少用。, 7、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 8、儿童用药：尚不明确。 9、老年用药：尚不明确。 10、药物过量：尚不明确。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 过敏体质者慎用；4. 定期检查肝肾功能；5. 避免与他汀类药物合用。