乳酸依沙吖啶

乳酸依沙吖啶

屈螺酮炔雌醇片

本品的主要成分为乳酸依沙吖啶。

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

辽源市银鹰制药有限责任公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H22023869

国药准字J20130120

乳酸依沙吖啶溶液：用于小面积、轻度外伤创面及感染创面的消毒。

女性避孕

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 乳酸依沙吖啶溶液：外用，洗涤或涂抹患处。 乳酸依沙吖啶注射液： 1、羊膜腔内给药：排空膀胱后，孕妇取仰卧位，选择宫体最突出部位，羊水波动明显处为穿刺点，用纱布持7号腰穿针垂直刺入腹壁，进入羊膜腔时有落空感，再继续进针0.5-1cm后拔出针芯，有羊水涌出后，将装有利凡诺100mg溶液的注射器接在穿刺针上，再回抽羊水证实无误后将药液缓缓注入，拨针前须回抽羊水。拔针前将针芯插入针内快速拔针后，敷盖消毒纱布，轻压针眼。 2、宫腔内羊膜腔外注药：孕妇排空膀胱后取膀胱截石位，常规外阴、阴道、宫颈消毒后，用宫颈钳夹住宫颈前唇，将橡皮导管沿宫颈向宫腔送入将已配制的利凡诺溶液（内含100mg药物，用注射用水稀释）100ml注入导管。导管下端双折用线扎紧，卷折在阴道内，塞纱布一块以固定，术后24小时取出纱布和导管。 乳酸依沙吖啶软膏：外用，清洗创面后涂抹患处，一日2-3次。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

对本品过敏者禁用。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

乳酸依沙吖啶溶液：用于小面积、轻度外伤创面及感染创面的消毒。

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乳酸依沙吖啶溶液：偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。 乳酸依沙吖啶注射液： 1、中毒时表现为少尿、无尿及黄疸,肝肾功能严重损害。 2、约有3%-4%孕妇发烧达38℃以上。 3、出血：利凡诺引产容易发生胎盘滞留或部分胎盘、胎膜残留而引起大量出血。 4、软产道损伤发生率为0.5%-3%，常见为宫颈撕裂或宫颈管前壁或后壁穿孔。 5、极个别孕妇有过敏反应。 乳酸依沙吖啶软膏：偶见过敏反应。

乳酸依沙吖啶溶液/乳酸依沙吖啶软膏： 1、使用后请拧紧瓶盖，以防污染。 2、本品见光容易分解变色，应避光保存。 3、本品仅供外用，切忌口服。 4、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6、本品性状发生改变时禁止使用。 7、请将本品放在儿童不能接触的地方。 8、儿童必须在成人监护下使用。 9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 乳酸依沙吖啶注射液： 1、有肝肾功能不全者严禁使用本品。 2、羊膜腔内注药不良反应轻，但必须在妊娠16周以后，经腹壁能注入羊膜腔内者才能使用此种给药途径。 3、本品的安全剂量为50-10Omg，极量120mg，中毒剂量为50Omg，一般用量为10Omg以内。 4、用本品引产同时，慎用其他引产药(如催产素静脉滴注)，以免导致软产道损伤。 5、如出现体温39℃以上，白细胞计数超过2万/mm3时，应给以抗生素。 6、妊娠小于16周，常用宫腔内注药，将导管经阴道放入宫腔内羊膜腔外，经导管将药物注入，这种途径不良反应较大，感染发生率也较高，故现已少用。, 7、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 8、儿童用药：尚不明确。 9、老年用药：尚不明确。 10、药物过量：尚不明确。

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)