盐酸消旋山莨菪碱注射液

盐酸消旋山莨菪碱注射液

他达拉非片

本品主要成份为盐酸消旋山莨菪碱。

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

湖南康都制药有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H14022316

国药准字H20203624

本品用于解除平滑肌痉挛，胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微循环障碍及有机磷中毒等。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

1、常用量：成人每次肌注5-10mg，小儿0.1-0.2mg/kg，每日1-2次。 2、抗休克及有机磷中毒：静注，成人每次10-40mg，小儿每次0.3-2mg/kg。必要时每隔10-30分钟重复给药，也可增加剂量。病情好转后应逐渐延长给药间隔，至停药。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、幽门梗阻、肠梗阻及前列腺肥大者禁用；反流性食管炎、重症溃疡性结肠炎慎用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

本品用于解除平滑肌痉挛，胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微循环障碍及有机磷中毒等。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

1、常见有：口干、面红、视物模糊等。 2、少见的有：心跳加快、排尿困难等；上述症状多在1-3h内消失。用量过大时可出现阿托品样中毒症状。

1、急腹症诊断未明确时，不宜轻易使用。 2、夏季用药时，因其闭汗作用，可使体温升高。 3、静滴过程中若出现排尿困难，对于成人可肌注新斯的明0.5-1.0mg或氢溴酸加兰他敏2.5-5mg，对于小儿可肌注新斯的明0.01-0.02mg/kg，以解除症状。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 5、儿童用药：婴幼儿慎用。 6、老年用药：年老体弱者慎用：老年男性多患有前列腺肥大，用药后易至前列腺充血导致尿潴留发生。 7、药物过量：剂量过大可出现阿托品样中毒症状，可用1%毛果芸香碱注射液解救，每次0.25-0.5ml，皮下注射，每15分钟一次，直至症状缓解。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。