盐酸左西替利嗪

盐酸左西替利嗪

双环醇片

本品主要成分为盐酸左西替利嗪。

本品主要成份为双环醇。

湖南九典宏阳制药有限公司

北京协和药厂

国药准字H20052626

国药准字H20051712

本品用于治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、成人及6岁及以上儿童：每日口服5mg，空腹或餐中或餐后均可服用。 2、肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量。中重度肾功能损害患者用法用量根据病人肾功能状态及肌酐清除率调整： （1）中度肾功能损害患者：30-49ml/min，一次5mg，每2日1次。 （2）重度肾功能损害患者：30ml/min，一次5mg，每3日1次。 （3）肾病晚期-采用透析疗法的患者：10ml/min，禁用。 血清肌酐清除率（CLcrml/min）=｛[140-年龄（年）]×体重（kg）/72×血清肌酐（mg/dl）｝×[0.85（女性患者系数）] 3、肝功能损害患者：仅有肝功能损害的患者，无需调整给药剂量。 4、如伴有肾功能损害的患者，请参照“肾功能损害的患者”的用法用量。

口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或...

1、禁用于对本品任何成份过敏者或者对哌嗪类衍生物过敏者。 2、禁用于肌酐清除率＜10ml/min的肾病晚期患者。 3、禁用于伴有特殊遗传性疾病（患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏（Lapplactase）或葡萄糖-乳糖吸收不良）的患者。

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。 儿童用药：12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。 老年用药：70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

本品用于治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

本品可能会使个别患者产生头痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反应。

药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

1、不建议6岁以下儿童使用本品，由于目前可使用的该产品的分散片仍无法允许调整剂量。 2、虽然目前暂无研究资料，但当某些敏感的病人同时服用左西替利嗪和酒精或中枢神经系统抑制剂时可能会对其中枢神经系统产生影响。 3、对驾驶或操作机器能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机器时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 4、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）左西替利嗪在动物生殖毒性研究中未见不良反应，尚无其应用于孕妇的临床资料，不推荐孕妇使用本品。 （2）左西替利嗪会从乳汁中分泌，不建议哺乳期妇女使用本品。 5、儿童用药：2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。 6、老年患者：用药通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。 7、药物过量： （1）过量症状：成人为嗜睡，儿童为起初兴奋，随后嗜睡。 （2）处理方法：尚无特效的解毒剂。过量服用本品后，建议采取对症治疗及支持性治疗；如刚服用可考虑洗胃；血液透析对去除本品无效。

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。