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乳酸钠林格注射液

乳酸钠林格注射液

处方药 医保

湖南金健药业有限责任公司

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功能主治:本品用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水病例。

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乳酸钠林格注射液

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药品信息
乳酸钠林格注射液
乳酸钠林格注射液
西达本胺片
西达本胺片
主要成分

本品为复方制剂,其组分为乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙。

主要成份为西达本胺。

生产企业

湖南金健药业有限责任公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

批准文号

国药准字H20066689

国药准字H20140129

说明
作用与功效

本品用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水病例。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实,随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

用法用量

静脉滴注。成人一次500ml-1000ml,按年龄体重及症状不同可适当增减。给药速度:成人每小时300-500ml。

本品需在有经验的医生指导下使用。

副作用

1、心力衰竭及急性肺水肿者禁用。 2、脑水肿者禁用。 3、乳酸性酸中毒已显著时禁用。 4、重症肝功能者不全禁用。 5、严重肾功能衰竭有少尿或无尿者禁用。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据,主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验(N=83)和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验(N=19)。在PTCL关键性II期临床试验中,患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式,平均治疗时间为4.4月(范围

禁忌

成分

本品用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水病例。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实,随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

药理作用

1、有低钙血症者(如尿毒症),在纠正酸中毒后易出现手足发麻、疼痛、搐搦、呼吸困难等症状,常因血氢钙离子浓度降低所致。 2、心率加速、胸闷、气急等肺水肿、心力衰竭表现。 3、血压升高。 4、体重增加、水肿。 5、逾量时出现碱中毒。 6、血钾浓度下降,有时出现低钾血症表现。

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM,对CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睾酮作为底物)和CYP3A4(咪达唑仑作为底物)的直接抑制作用IC50值分别为4.33,14.9,6.27和2.8µM,高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度(0.14µM)。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示,在0.1µM浓度下,西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下,对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到,西达本胺对紫杉醇(CYP3A4的底物)的体内药代动力学参数无明显影响,紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

注意事项

1、下列情况应慎用: (1)糖尿病患者服用双胍类药物(尤其是降糖灵),阻碍着肝脏对乳酸的利用,易引起乳酸中毒。 (2)水肿患者伴有钠潴留倾向时。 (3)高血压患者可增高血压。 (4)心功能不全。 (5)肝功能不全时乳酸降解速度减慢,以致延缓酸中毒的纠正速度。 (6)缺氧及休克,组织血供不足及缺氧时乳酸氧化成丙铜酸进入三羧酸循环代谢速度减慢,以致延缓酸中毒的纠正速度。 (7)酗酒、水杨酸中毒、I型糖原沉积病时有发生乳酸性酸中毒倾向,不宜再用乳酸钠纠正酸碱平衡。 (8)糖尿病铜症酸中毒时乙酰醋酸、β-羟丁酸及乳酸均升高,且常可伴有循环不良或脏器血供不足,乳酸降解速度减慢。 (9)肾功能不全,容易出现水、钠潴留,增加心血管负荷。 2、下列情况应禁用: (1)心力衰竭及急性肺水肿。 (3)脑水肿。 (3)乳酸性酸中毒已显著时。 (4)重症肝功能不全。 (5)严重肾功能衰竭有少尿或无尿。 3、用药时应做下列检查及观察: (1)血pH及/或二氧化碳结合力。 (2)血氢钠、钾、钙、氯浓度测定。 (3)肾功能测定,包括血肌肝、尿素氮等。 (4)血压。 (5)心肺功能状态,如浮肿、气急、紫绀、肺部罗音、颈静脉充盈,肝-颈静脉反流等,按需作静脉压或中心静脉压测定。 (6)肝功能不全表现黄疸、神志改变、腹水等,应用于乳酸钠前后及过程中,经常随时进行观察。

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时,可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(N=102),51例(50.0%)患者发生血小板计数减少,38例(37.3%)患者发生白细胞计数减少,19例患者(18.6%)发生中性粒细胞计数减少,9例(8.8%)患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(详见【不良反应】表1)。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中,建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时,应进行对症处理和暂停用药,至少隔天进行一次血常规检查,待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药(详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整)。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(N=102),观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常,包括7例(6.9%)γ-谷

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