甲磺酸帕珠沙星

甲磺酸帕珠沙星

辛伐他汀片

本品的主要成份为甲磺酸帕珠沙星。

本品主要成份为辛伐他汀。

湖南华纳大药厂手性药物有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20040912

国药准字H20000009

甲磺酸帕珠沙星滴眼液：用于敏感菌引起的细菌性结膜炎的治疗。

1.高脂血症：(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病，对冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)减少死亡的危险性。(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。(5)延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 甲磺酸帕珠沙星滴眼液：滴眼，每次1-2滴，一日4次，通常7天为一疗程，或遵医嘱。 注射用甲磺酸帕珠沙星： 1、用法：将本品0.3g用100ml0.9%氯化钠注射液稀释后静脉滴注。 2、用量：一次0.3g，一日二次，静脉滴注时间为30-60分钟，疗程为7-14天。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量。 3、给药注意事项： （1）应用本品前应先做细菌学检查。一般来说，为防止细菌出现耐药，在感染的致病菌确定后，在保证病人治疗的情况下，应尽量减少给药时间。 （2）给药期间，不管有无必要继续用药，在开始给药3日后应判断继续用药的必要性，评估是否停用本药或改用其它药物。一般来说，本药最常用治疗疗程14天。 （3）此药一般不可与其它药物混合使用。 （4）严重肾功能不全者慎用或调整用药剂量或用药疗程。参考如下：①肾清除率44.7ml/min，一次0.3g，一日二次。②肾清除率13.6ml/min，一次0.3g，一日一次。③透析患者，一次0.3g，三日一次。 甲磺酸帕珠沙星注射液： 1、用法：将本品0.3g用100ml0.9%氯化钠注射液稀释后静脉滴注。 2、用量：一次0.3g，一日二次，静脉滴注时间为30-60分钟，疗程为7-14天。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量。 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液： 1、用法：静脉滴注。 2、用量：一次0.3g，一日二次，静脉滴注时间为30-60分钟，疗程为7-14天。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量。

口服：如需要可掰开服用。详见说明书。

1、对本品任何成份过敏者禁用。 2、对帕珠沙星以及喹诺酮类抗生素有过敏史者禁用。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。

甲磺酸帕珠沙星滴眼液：用于敏感菌引起的细菌性结膜炎的治疗。

1.高脂血症：(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病，对冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)减少死亡的危险性。(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。(5)延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

本品主要临床不良反应为腹泻、皮疹、恶心、呕吐，实验室检查可见ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒细胞增加。 1、临床不良反应： （1）急性肾功能衰竭：可能会引起急性肾功能衰竭。 （2）肝功能异常、黄疸。 （3）伪膜性肠炎：可发生伴有血便的严重的肠炎，如果出现腹痛或频繁的腹泻，应立即停药并采取相应的防治措施处理。 （4）粒细胞减少、血小板减少症。 （5）横纹肌溶解：如果出现肌痛、虚弱、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、血或尿中的肌球素升高，应立即停药。横纹肌溶解也可导致急性肾功能衰竭。 （6）痉挛。 （7）休克、过敏反应，如出现呼吸困难、水肿、红斑等任何异常，应停止给药，并采取适当处理措施。 （8）表皮脱落坏死（Lyell综合征）、眼、粘膜、皮肤综合征（StevensJohnson综合征）。 （9）间质性肺炎：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X片异常的肺炎发生。 （10）低血糖：严重低血糖，易发生于老年病人、肾功能衰竭病人，应仔细观察。 （11）跟腱炎、肌腱断裂。 给药期间应密切观察，如出现上述不良反应，应立即停药，并采取相应的处理措施。 2、同类药物的不良反应： PIE综合征：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多的PIE综合征，见于临床应用的其他新喹诺酮类药物报道，如出现上述不良反应立即停药，并采取相应的处理措施。 3、其它不良反应：如观察到下列不良反应采取适当处理措施。 （1）过敏反应：皮疹、发热（发生率0.1-5%），荨麻疹、瘙痒、面部皮肤潮红（发生率＜0.1%）。 （2）肾脏损害：BUN升高、蛋白尿、胆红素尿、管型尿、尿隐血（发生率0.1-5%），血肌酐升高（发生率＜0.1％）。 （3）肝脏损害：ALT（GPT）升高（发生率≥5％），AST（GOT）、ALT、r-GTP、LAP、LDH和胆红素升高（发生率0.1-5%）。 （4）血液：嗜酸性粒细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症、贫血（发生率0.1-5%）。 （5）消化道反应：腹泻或软便、恶心、呕吐（发生率0.1-5%），上腹不适、腹胀、黑便（发生率＜0.1％）。 （6）精神神经系统：头痛、头晕（发生率0.1-5%），短暂性意识障碍、短暂性精神障碍、精神异常（发生率＜0.1％）。 （7）其他：静脉炎（发生率≥5％），CK（CPK）升高，电解质紊乱（发生率0.1-5%），口干、舌炎（发生率＜0.1％）。

甲磺酸帕珠沙星滴眼液： 1、本品仅限于滴眼用。 2、本品连续使用超过14天的安全性尚未确立，故不宜长期连续使用。 3、如使用后出现眼局部刺痛感、烧灼感等症状，应及时咨询医生。 4、为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触手、眼睛等部位。 5、当本品性状发生改变时禁用。 6、为了防止耐药菌的出现等，原则上应首先确认临床致病菌对本品的敏感性，且尽量将用药时间控制在治疗疾病所需的最少时间以内。 7、有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用；肾功能不全者慎用；心脏或循环系统功能异常者慎用；有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。 8、请将本品放在儿童不能触及的地方。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。为避免不必要的风险，禁用于孕妇。对于哺乳期妇女应权衡利弊慎用，如考虑应用则应停止哺乳。 10、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 11、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 12、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。 注射用甲磺酸帕珠沙星/甲磺酸帕珠沙星注射液/甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液： 1、有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。 2、肾功能不全患者、严重肾功能不全者血药浓度持续较高；因本品中的氯化钠可解离出钠离子，可导致高血钠症。 3、心脏或循环系统功能异常者慎用。本品中含有氯化钠，易导致水钠潴留，从而使水肿症状加重。 4、有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。 5、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者慎用。 6、本品可导致休克，所以应用本品前要详察有无过敏性休克病史，以便在治疗期前准备必要的抢救药品和急救监护措施，以防止休克的发生。使用时如果出现过敏性休克，除急救外，尚需密切观察患者的神智、脸色、血压，保证患者的安全。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及有可能怀孕的妇女禁用；因药物可通过乳汁分泌，哺乳期妇女应用时应停止哺乳。 8、儿童用药：儿童用药的安全性尚未确立，建议儿童禁用本品。 9、老年用药：老年患者用药检测血药浓度、尿排泄量时，Cmax、AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者应用本品时应注意剂量。 10、药物过量：不宜使用高于推荐剂量的治疗。如发生急性过量，应严密观察并给予对症和支持治疗。

1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。 2.肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续，则应予停药。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者氨基转移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情况)亦有报道。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药。 3.肌肉反应。应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK，来自骨骼肌)轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病，因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医