功能主治：本品适用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。
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| 药品信息 | |||
| 主要成分 |
本品为从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的蛋白水解酶。 |
本品主要成份为他达拉非。 |
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| 生产企业 |
吉林津升制药有限公司 |
南京正科医药股份有限公司 |
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| 批准文号 |
国药准字H22026138 |
国药准字H20203487 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
本品适用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。 |
治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。 |
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| 用法用量 |
静脉滴注。 1、以预防为目的，用于治疗高凝血状态时，一次100单位（1支），加到250ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，以每分钟45-50滴的速度进行静脉滴注，一日1次。14天为一个疗程。 2、以治疗为目的时，若患者一般状况较好，除第一次使用100单位（1支）外，以后可每日使用1次，每次用200-300单位（2-3支）加到500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释进行静脉滴注，7-10天为一个疗程。若患者一般状况较差，除第一次使用100单位（1支）外，以后可隔日用200单位（2支）进行静脉滴注，一个疗程仍为7-10天。 |
服用他达拉非片不受进食影响。不要那开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。其余详见内部说明书。 |
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| 副作用 |
1、有凝血机制障碍、出血倾向患者禁用。 2、严重肝肾功能损伤、活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者禁用。 3、皮试阳性反应者应禁用。 4、孕妇及哺乳期妇女禁用。 |
临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每8日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434,905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。其余详见内部说明书。 |
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| 禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据一动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD,20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOELNoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg |
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| 成分 |
本品适用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。 |
治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。 |
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| 药理作用 |
1、可发生创面、注射部位、皮肤及黏膜出血。 2、可引起头痛、头晕或氨基转移酶升高。极少量病人可致过敏反应。 |
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| 注意事项 |
1、本品是一种蛋白酶制剂，有一定的抗原性，临床使用前应用0.9%氯化钠注射液稀释成1u/ml进行皮试，15分钟观察结果，红晕直径不超过1cm或伪足不超过3个为阴性。皮试阳性反应者应禁用。 2、用药过程中如出现患肢胀麻、酸痛、头胀痛、发热感、出汗、多眠等，可自行消失或缓解，不需特殊处理。 3、用药过程中如出现血尿或皮下出血点，应立即停止使用，并对症处理。 4、血小板<80×109/L应停药观察。严重高血压应控制在180/110mmHg以下，才能应用，若舒张压偏高应使用5%葡萄糖溶液作稀释液，而不用0.9%氯化钠注射液。糖尿病患者则应用0.9%氯化钠注射液作稀释液，而不用5%葡萄糖溶液。 5、两个疗程之间应间隔5-7天。 6、使用时应检查药液有无混浊，沉淀现象，若有上述现象不得使用。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：应避免使用。 8、儿童用药：本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道。 9、老年用药：老年患者是本品应用的主要对象之一，但安全性尚未见确切报道，临床使用中必须严密观察。 10、药物过量：本品静脉给予药量一次不宜超过300单位。超量使用易引起凝血系统的代谢紊乱，而造成出血风险。 |
1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。 |
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