胰岛素注射液

胰岛素注射液

卡培他滨片

本品主要成份为胰岛素的无菌水溶液。

本品主要成份为卡培他滨。

吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H22023076

国药准字H20203570

本品适用于:

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

1、皮下注射：一般每日三次，餐前15-30分钟注射，必要时睡前加注一次小量。剂量根据病情、血糖、尿糖由小剂量（视体重等因素每次2-4单位）开始，逐步调整。Ⅰ型糖尿病每日胰岛素需用总量多介于每公斤体重0.5-1单位，根据血糖监测结果调整。Ⅱ型糖尿病患者每日需用总量变化较大，在无急性并发症情况下，敏感者每日仅需5-10单位，一般约20单位，肥胖、对胰岛素敏感性较差者需要量可明显增加。在有急性并发症（感染、创伤、手术等）情况下，对Ⅰ型及Ⅱ型糖尿病患者，应每4-6小时注射一次，剂量根据病情变化及血糖监测结果调整。 2、静脉注射：主要用于糖尿病酮症酸中毒，高血糖高渗性昏迷的治疗。可静脉持续滴入每小时成人4-6单位，小儿按每小时体重0.1单位/kg，根据血糖变化调整剂量；也可首次静注10单位加肌内注射4-6单位，根据血糖变化调整。病情较重者，可先静脉注射10单位，继之以静脉滴注，在血糖下降到13.9mmol/L（(250mg/ml）以下时，胰岛素剂量及注射频率随之减少。在用胰岛素的同时，还应补液纠正电解质紊乱及酸中毒并注意机体对热量的需要。不能进食的糖尿病患者，在静脉输含葡萄糖液的同时应滴注胰岛素。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

对胰岛素过敏者禁用。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

本品适用于:

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

1、过敏反应、注射部位红肿、瘙痒、荨麻疹、血管神经性水肿。 2、低血糖反应、出汗、心悸、乏力，重者出现意识障碍、共济失调、心动过速、甚至昏迷。 3、胰岛素抵抗，日剂量需超过200单位以上。 4、注射部位脂肪萎缩、脂肪增生。 5、眼屈光失调。

1、低血糖反应，严重者低血糖昏迷，在有严重肝、肾病变等患者应密切观察血糖。 2、病人伴有下列情况，胰岛素需要量增加：高热、甲状腺功能亢进、肢端肥大症、糖尿病酮症酸中毒、严重感染或外伤、重大手术等。 3、用药期间应定期检查血糖、尿常规、肝肾功能、视力、眼底视网膜血管、血压及心电图等，以了解病情及糖尿病并发症情况。 4、运动员慎用。 5、病人伴有下列情况，胰岛素需要量减少：肝功能不正常，甲状腺功能减退，恶心呕吐，肾功能不正常，肾小球每分钟10-50ml，胰岛素的剂量减少到95%-75%；肾小球滤过率减少到每分钟10ml一下，胰岛剂量减少到50%。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：糖尿病孕妇在妊娠期间对胰岛素的需要量增加，分娩后需要量减少；如妊娠中发现的糖尿病为妊娠糖尿病，分娩后应终止胰岛素治疗：随访其血糖，再根据有无糖尿病决定治疗。 7、儿童用药：儿童易产生低血糖，血糖波动幅度较大，调整剂量应0.5-1单位，逐步增加或减少；青春期少年适当增加剂量，青春期后再逐渐减少。 8、老年用药：老年人易发生低血糖，需特别注意饮食、体力活动的适量。 9、药物过量：对糖尿病患者，若用量过大或未按规定进食，均可引起血糖过低甚至产生低血糖性昏迷，有先兆症状时应口服葡萄糖、进食糕饼或糖水，如病人失去知觉，应肌肉、皮下或静脉注射胰高血糖素，神志清醒后，口服糖类物质。对胰高血糖素无反应者，需静注葡萄糖溶液。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。