注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯

注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯

非洛地平缓释片

本品主要成份为盐酸甲砜霉素甘氨酸酯。

活性成份为非洛地平。化学名称：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。化学结构式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25

吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司

阿斯利康制药有限公司

国药准字H20193121

国药准字H20030414

本品用于敏感菌如流感嗜血杆菌、大肠杆菌、沙门菌属等所致的泌尿系感染（肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎）；呼吸道感染（肺炎、支气管炎、支气管扩张）；胆道感染（胆管炎、胆囊炎）等。

高血压、稳定性心绞痛。

肌肉、静脉注射或静脉滴注。每日1g，分1-2次注射。 1、肌肉注射时每次500mg，用0.9%氯化钠注射液3-5ml溶解后使用。 2、静脉注射时每次1g，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后使用。 3、静脉滴注时每次1g，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液50ml-100ml溶解后使用。

口服，剂量应个体化。服药应在早晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。1、治疗高血压：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。可根据患者反应将剂量可进一步减少或增加，或加用其他降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。对某些患者，如老年患者和肝功能损害的患者，2.5mg一日一次可能就足够。剂量超过10mg一日一次通常不需要。2、治疗心绞痛：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。肾功能损害：肾功能损害不影响非洛地平的血药浓度。不需要调整剂量。严重肾功能损害的患者使用本品应慎重。

1、造血机能低下的患者。  2、使用有可能引起骨髓抑制药物的患者。  3、对本品任一成份过敏的患者。

本品最常见的不良反应是轻微至中度的踝部水肿，该反应由外周血管扩张引起，是与剂量相关的。来自临床试验的经验显示2%的患者由于踝部水肿而中断治疗。在开始治疗或增加剂量时可能会发生面部潮红、头痛、心悸、头晕和疲劳。这些反应常常是短暂的。偶尔有意识错乱和睡眠障碍的病例报告，但与非洛地平的联系尚未明确建立。还有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起牙龈肿大，但可以通过牙科保健加以避免或逆转。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠　　目前缺乏妊娠期妇女使用非洛地平的相关资料。鉴于在动物研究中观察到致畸性，妊娠期妇女不可使用非洛地平。在推荐使用本品时一定要排除妊娠的可能性。钙拮抗剂可抑制子宫的假性宫缩，但没有确切的证据表明非洛地平能延迟足月妊娠的生产。由于外周血管扩张导致的血流再分布，存在发生低血压母亲胎儿缺氧和子宫低灌注的危险。　　哺乳期　　非洛地平可分泌进入乳汁。如果母亲使用治疗剂量的非洛地平，仅极少量会通过乳汁转至儿童。尚无足够的哺乳期妇女接受非洛地平治疗的经验来评估其对婴儿的危险。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果认为继续使用非洛地平治疗的医学利益大于风险，应考虑停止哺乳。儿童用药：儿童使用本品的经验有限。老年用药：老年患者2.5 mg一日一次可能就足够。剂量超过10 mg/次一日一次通常不需要。65岁以上的患者，非洛地平的血浆清除率下降，血药浓度会升高，因此建议起始剂量用2.5 mg，一日一次。这些患者在调整剂量时应注意监测血压。

本品用于敏感菌如流感嗜血杆菌、大肠杆菌、沙门菌属等所致的泌尿系感染（肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎）；呼吸道感染（肺炎、支气管炎、支气管扩张）；胆道感染（胆管炎、胆囊炎）等。

高血压、稳定性心绞痛。

据国外文献报道，在总共5943例中，有269例（4.53%）的不良反应报告。 1、由静脉注射引起的休克(0.1%）。头晕在0.1-5%之间。因此，要注意注射的剂量，并尽量减慢注射速度。 2、本品亦可引起造血系统的毒性反应，可发生再生障碍性贫血、红细胞生成抑制、白细胞和血小板减少，应进行充分的血液检查，当确认血液出现异常时，立即中止用药。 3、可发生腹痛、腹泻、恶心、呕吐等消化道反应及肝功能损害，其发生率在10%以下。 4、可出现过敏反应或皮疹，一旦出现症状或血液检查出现异常应立即中止使用。 5、早产儿及新生儿中尚未发现有灰婴综合症者。仅有个别报道有出现短暂性皮肤和面色苍白。 6、有时会出现末梢性神经炎，需进行细致的观察。 7、中枢神经系统反应主要表现为头痛、嗜睡、头晕和周围性神经炎。有神经系统病变者长期接受甲砜霉素治疗，会引起触觉减退、触物感痛和痛觉过敏等症状。脚部症状较手更为严重，停药后可改善，但不能完全恢复。

1、有时会出现严重的血液障碍，患者在应用过程中应经常定期检查周围血象，长期治疗者尚须查网织细胞计数，以及时发现血液系统不良反应。 2、妊娠期，尤其是妊娠后期妇女及新生儿应尽量避免使用。 3、肾功能不全者应慎重给药，并适当减量应用。 4、本品应尽量短期使用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇用药应权衡利弊。   （2）哺乳期妇女和怀孕末期的妇女，有用药必要时，应考虑乳汁对受乳儿童及胎儿的影响。 6、儿童用药：因类似化合物氯霉素可引起“灰婴综合症”，因此儿童最好不要用此药。 7、老年用药：由于该药由肾脏排除，老年患者往往肾功能低下，会出现血药浓度持续较高现象，因此有时会出现严重的血液障碍情况，此类患者不宜用药。

主动脉瓣狭窄、肝脏损害、严重肾功能损害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。 　　波依定含有乳糖。有以下罕见遗传疾病的患者应禁忌使用 ：半乳糖不耐受症，乳糖酶缺乏症，葡萄糖-半乳糖吸收不良。 　　同时服用CYP 3A4诱导剂可剧烈降低非洛地平血药水平，有导致非洛地平作用缺失的危险，这种联合用药应避免。 　　同时服用可能抑制CYP 3A4的药物可导致非洛地平血药水平明显升高，这种联合用药应避免。 　　同时摄入葡萄柚汁可致非洛地平血药水平明显升高，这种联合用药应避免。 　　与其它血管扩张剂相似，非洛地平在极少数患者中可能会引起显著的低血压，这在易感个体可能会引起心肌缺血，低血压患者慎用。 　　临床试验表明，剂量超过一日10 mg可增加降压作用，但同时增加周围性水肿和其它血管扩张不良事件的发生率。 　　肝功能损害的患者，非洛地平的血浆清除率下降，血药浓度会升高，因此建议起始剂量用2.5 mg，一天一次。这些患者在调整剂量时应注意监测血压。 　　肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。 　　准备怀孕的妇女应停止使用。 　　本品应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬碎或咀嚼