注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯

注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯

枸橼酸西地那非片

本品主要成份为盐酸甲砜霉素甘氨酸酯。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。

吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H20193121

国药准字H20203599

本品用于敏感菌如流感嗜血杆菌、大肠杆菌、沙门菌属等所致的泌尿系感染（肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎）；呼吸道感染（肺炎、支气管炎、支气管扩张）；胆道感染（胆管炎、胆囊炎）等。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

肌肉、静脉注射或静脉滴注。每日1g，分1-2次注射。 1、肌肉注射时每次500mg，用0.9%氯化钠注射液3-5ml溶解后使用。 2、静脉注射时每次1g，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后使用。 3、静脉滴注时每次1g，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液50ml-100ml溶解后使用。

对大多数患者，推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%)。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。-项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用利托那韦的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳

1、造血机能低下的患者。  2、使用有可能引起骨髓抑制药物的患者。  3、对本品任一成份过敏的患者。

说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题:心血管【见警告-心血管】；勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告-勃起时间延长与阴茎异常勃起】；对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】；听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项-与a受体阻滞剂或抗高血压药物合井用药时的低血压】与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告-与利托那韦合并用药导致的不良反应】与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项-与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】对出血的影响【见注意事项-对出血的影响】有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验:因为临床试验是在差异很大的条件下开展的，不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率，与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较，也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中，3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非，以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明,大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD,100mg/天，按mg/m计算)的16倍和32倍时，器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女：西地那非不适用于女性。有限的数据表明，西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响，以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

本品用于敏感菌如流感嗜血杆菌、大肠杆菌、沙门菌属等所致的泌尿系感染（肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎）；呼吸道感染（肺炎、支气管炎、支气管扩张）；胆道感染（胆管炎、胆囊炎）等。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

据国外文献报道，在总共5943例中，有269例（4.53%）的不良反应报告。 1、由静脉注射引起的休克(0.1%）。头晕在0.1-5%之间。因此，要注意注射的剂量，并尽量减慢注射速度。 2、本品亦可引起造血系统的毒性反应，可发生再生障碍性贫血、红细胞生成抑制、白细胞和血小板减少，应进行充分的血液检查，当确认血液出现异常时，立即中止用药。 3、可发生腹痛、腹泻、恶心、呕吐等消化道反应及肝功能损害，其发生率在10%以下。 4、可出现过敏反应或皮疹，一旦出现症状或血液检查出现异常应立即中止使用。 5、早产儿及新生儿中尚未发现有灰婴综合症者。仅有个别报道有出现短暂性皮肤和面色苍白。 6、有时会出现末梢性神经炎，需进行细致的观察。 7、中枢神经系统反应主要表现为头痛、嗜睡、头晕和周围性神经炎。有神经系统病变者长期接受甲砜霉素治疗，会引起触觉减退、触物感痛和痛觉过敏等症状。脚部症状较手更为严重，停药后可改善，但不能完全恢复。

1、有时会出现严重的血液障碍，患者在应用过程中应经常定期检查周围血象，长期治疗者尚须查网织细胞计数，以及时发现血液系统不良反应。 2、妊娠期，尤其是妊娠后期妇女及新生儿应尽量避免使用。 3、肾功能不全者应慎重给药，并适当减量应用。 4、本品应尽量短期使用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇用药应权衡利弊。   （2）哺乳期妇女和怀孕末期的妇女，有用药必要时，应考虑乳汁对受乳儿童及胎儿的影响。 6、儿童用药：因类似化合物氯霉素可引起“灰婴综合症”，因此儿童最好不要用此药。 7、老年用药：由于该药由肾脏排除，老年患者往往肾功能低下，会出现血药浓度持续较高现象，因此有时会出现严重的血液障碍情况，此类患者不宜用药。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。