依替巴肽

依替巴肽

阿托伐他汀钙片

本品主要成分为依替巴肽。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

深圳翰宇药业股份有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H20140141

国药准字H19990258

1、本品用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 依替巴肽注射液： 1、对于肾功能正常的急性冠状动脉综合征患者，推荐的剂量是在诊断后及早快速静脉推注180μg/kg，继之持续静脉滴注每分钟2.0μg/kg，直至出院或开始行冠状动脉旁路移植术（CABG），治疗总时程可达72h。如患者在用本品时准备接受经皮冠状动脉介人术（PC1），则静脉滴注应持续至出院或PCI术后18-24h（以短者为准），治疗总时程可达96h。 2、肌酐清除率<50ml/min但不依赖透析的肾功能不全的急性冠状动脉综合征患者，推荐的剂量是诊断后及早快速静脉推注180μg/kg，继之立即持续静脉滴注每分钟1.0μg/kg。 3、与肝素合用以维持急性冠状动脉综合征患者治疗期间aPTT值50-70s，PCI期间目标ACT值200-300s。PCI术后不建议使用肝素。肝素的推荐剂量为体重≥70kg者，5000U，快速静脉注射，继后1000U/h静脉滴注；体重<70kg者，60U/kg，快速静脉注射，继后12U/（h·kg）静脉滴注。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

?1、有出血体质史，或给药前30天内有异常活动性出血。 2、未能良好控制的严重高血压（收缩压＞200mmHg或舒张压＞110mmHg）。 3、给药前6周内曾接受较大的外科手术。 4、有出血性卒中史或给药前30天内卒中史。 5、当前或计划使用其它胃肠外用GPⅡb/Ⅲa抑制剂。 6、依赖肾脏透析者。 7、已知对本品的任何成份过敏者。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

1、本品用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

主要为出血，低血压，过敏反应，主要是本品在与肝素和阿司匹林联合用药时出现的，包括脑出血，胃肠道出血和肺部出血。还可能出现致死性出血、急性重度血小板减少和兔疫介导的血小板减少。

1、出血是本品最常见的并发症，使用本品引起的主要出血事件大部分出现于心导管术的动脉介入位点、胃肠道或泌尿生殖道。在行PCI的患者应给予特殊护理，以使出血风险最小化。如果压迫无法控制出血，则应该立即停止滴注本品和合并给药的肝素。 2、急性重度血小板减少症或血小板计数减少至<100×109/L的患者应该停用本品和肝素（普通群素或低分子量肝素）治疗。对这些患者应该持续监测患者的血小板计数，评估药物依赖性抗体的存在井给予适当的处理。 尚无本品在血小板计数<100×109/L患者中的临床应用经验。如果低血小板计数患者使用本品治疗，则应该对其血小板计数进行密切监测。 3、在行PCI术患者中，本品与动脉管入口部位主要和次要出血的增加有关，PC术后不鼓励使用肝素。在滴注本品时鼓励及早移除鞘管，建议在移除动脉鞘管前，停用肝素3-4h并且达到aPTT<45s或ACT<150s目标值，出院前应停用肝素和本品，并且鞘管入口部位止血达到至少2-4h。 4、本品治疗期间应尽量减少动脉和静脉穿刺肌内注射，使用导尿管、气管插管和鼻饲管，建立静脉通路时应避免选择不可压迫部位，如锁骨下静脉或颈静脉。 5、滴注本品注射液前，进行下列实验室检查以确认有否既已存在的凝血功能异常：红细胞压积或血红蛋白、血小板计数、血清肌酐，凝血酶原时间（PT）、aPTT。在行PC术的患者，应测定ACT。 6、aPTT目标值应维持于50-70s间，除非预备行PCI术。在应用肝素治疗的患者中，应密切监测aPTT以使出血风险最小化。

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。