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醋酸去氨加压素

醋酸去氨加压素

处方药 医保

深圳翰宇药业股份有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:本品用于治疗中枢性尿崩症、颅外伤或手术所致暂时性尿崩症、血小板减少症(国外资料)、血友病A、血管性血友病、夜间遗尿症(6岁或6岁以上的患者);还可用于尿崩症的诊断和鉴别诊断和肾脏浓缩功能试验。

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醋酸去氨加压素

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药品信息
醋酸去氨加压素
醋酸去氨加压素
屈螺酮炔雌醇片
屈螺酮炔雌醇片
主要成分

本品主要成分是醋酸去氨加压素。

本品为复方制剂,其组份为:每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

生产企业

深圳翰宇药业股份有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

批准文号

国药准字H20060292

国药准字J20130120

说明
作用与功效

本品用于治疗中枢性尿崩症、颅外伤或手术所致暂时性尿崩症、血小板减少症(国外资料)、血友病A、血管性血友病、夜间遗尿症(6岁或6岁以上的患者);还可用于尿崩症的诊断和鉴别诊断和肾脏浓缩功能试验。

女性避孕

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 醋酸去氨加压素片:剂量因人而异,应区分调整。 1、治疗中枢性尿崩症:一般成人和儿童的初始适宜剂量为每次0.1mg,每日三次。再根据患者的疗效调整剂量。根据临床经验,每天的总量在0.2-1.2mg之间。对多数患者的适宜剂量为每次0.1mg-0.2mg,每日三次。 2、治疗夜间遗尿症:初始剂量为睡前服用0.2mg。如疗效不显著可增加至0.4mg,连续使用三个月后停用此药至少一周,以便评估是否需要继续治疗。治疗期间需限制饮水。 醋酸去氨加压素滴鼻剂/醋酸去氨加压素鼻喷雾剂:经鼻给药 1、中枢性尿崩症:开始时10μg,睡前喷鼻,以后根据尿量每晚递增2.5μg,直至获得良好睡眠。若全天尿量仍较大,可于早晨再加10μg喷鼻,并根据尿量调整用量,直至获得满意疗效。维持用药,一日10-40μg,1次或分2-3次喷鼻。 2、夜间遗尿症:开始时睡前每侧一次10μg,一日总量20μg。维持用药,根据患者反应调整用量,通常一日总量10-40μg。 3、血友病A:剂量同“静脉给药”。 4、血管性血友病:用于轻度出血者,剂量同“静脉给药”。 5、肾脏浓缩功能试验:40μg。 注射用醋酸去氨加压素/醋酸去氨加压素注射液: 1、控制出血或手术前预防出血: (1)每支用1ml生理盐水溶解,再按体重0.3μg/kg的剂量,用生理盐水稀释至50-100ml,在15-30分钟内静脉滴注;若效果显著,可间隔时间为6-12小时重复给药1-2次;若再次重复给药可能会降低疗效。 (2)对血友病患者VIII:C的预期增加值应按使用第VIII因子浓缩物的同一标准衡量。一些病例在重复给药后疗效降低,因此应定期监测VIII:C的水平,同时必须监测患者的血压。如果给药后血浆内的VIII:C的浓度并未达到预期的增加值,则可协同使用第VIII因子浓缩物。治疗血友病患者时,应与血液检测室配合。 (3)使用本品前测定凝血因子的浓度及出血时间。使用本品后血浆中VIII:C及vWF:Ag会显著增加,但目前仍不可能在使用本品前后,对这些因子的血浆浓度和凝血时间之间建立任何相关关系。所以在可能的情况下,应测试本品对每个患者出血时间的影响。测试出血时间应尽量采用标准的方法(例如SimplateII)。测试出血时间和血浆凝血因子浓度时,应在与血液检验室的合作及咨询的情况下进行。使用本品时应注意监测患者的血压。 2、中枢性尿崩症: (1)当鼻腔给药不适合时可使用本品,根据患者的尿量和尿渗透压而调整剂量。静脉注射常用剂量:成人每天1-2次,每次1-4μg;一岁以上儿童每天1-2次,每次0.1-1μg;由于1岁以下儿童的用药经验有限,建议首剂量为0.05μg,然后根据患者的尿量和电解质状态进行滴注。 (2)本品注射液通常采用静脉给药,但有需要,也可进行肌内或皮下给药。 3、肾尿液浓缩功能试验: (1)成人肌内或皮下注射的常用剂量为4μg;一岁以上儿童每天1-2μg;一岁以下的婴儿剂量为0.4μg。建议对儿童首先使用鼻腔给药的制剂。使用本品后一小时内排出的尿液应不计入,此后的8小时内收集尿液两次以测量尿渗透压。应注意限制饮水量。 (2)多数患者使用本品后尿渗透压的正常值为800m0sm/Kg。若低于这个水平,应重复试验;若仍低于该值,表明肾尿液浓缩功能受到损害,应对病人做进一步检查以便确诊。

给药途径   口服   给药方法   如何服用本品   如果服用正确,复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确,避孕失败率会上升。   必须按照包装所标明的顺序,每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片,连服21天。停药7天后开始服用下一盒药,其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血,而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。   如何开始服用本品    开始服药前,未使用激素避孕药的妇女(过去一个月)   应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药(即月经出血的第1天)。也可以在第2-5天开始,这种情况下,推荐在第一个服药周期的最初7天内,加用屏障避孕法。    从另一种复方激素避孕药(复方口服避孕药/COC),阴道环或者经皮贴剂改服的妇女   最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后,第2天即开始服用本品,最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女,最好在取出的当天开始服用本品,但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。    从单纯孕激素方法(微丸药、注射剂

副作用

醋酸去氨加压素片:不可用于以下情形: 1、习惯性或精神性烦渴症,尿量超过40ml/kg/24h。 2、心功能不全或其它疾患需服用利尿剂者。 3、中重度肾功能不全者(肌酐清除率低于50ml/min)。 4、低钠血症患者。 5、对醋酸去氨加压素或本品的其他成分过敏者。 醋酸去氨加压素注射液、醋酸去氨加压素滴鼻剂、醋酸去氨加压素鼻喷雾剂、注射用醋酸去氨加压素: 下列患者禁用本品: 1、习惯性及精神性烦渴症患者。 2、不稳定性心绞痛患者。 3、代偿失调的心功能不全患者。 4、ⅡB型血管性血友病的患者。 5、需要用利尿剂的其他疾病患者。 6、对本品成分过敏的患者。

安全性总结   本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。   严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。   不良反应列表   本品临床试验中报告的不良反应(共4897例)发生率总结于下表中。在每个发生频率组中,不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至   临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。   *-发生率评估来自流行病学研究   复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见   *-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体:   周围深静脉闭塞,血栓和栓塞/肺血管闭塞,血栓,栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。   对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】,【注意事项】。   MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。   特定不良反应描述   发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下(参见【禁忌】,【注意事项】):   肿瘤   

禁忌

成分

本品用于治疗中枢性尿崩症、颅外伤或手术所致暂时性尿崩症、血小板减少症(国外资料)、血友病A、血管性血友病、夜间遗尿症(6岁或6岁以上的患者);还可用于尿崩症的诊断和鉴别诊断和肾脏浓缩功能试验。

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药理作用

醋酸去氨加压素片、醋酸去氨加压素注射液、注射用醋酸去氨加压素: 1、常见(>1/100)的副作用: (1)一般反应:头痛;高剂量时可引起疲劳。 (2)循环系统:高剂量可引起血压一过性降低及反射性心动过速;给药时面部潮红。 (3)肠胃系统:胃痛及恶心。 2、偶见(<1/1000)的副作用: (1)一般反应:高剂量时可产生眩晕现象。 (2)使用本品时若不限制饮水可能会引起水潴留/低钠血症及其并发症状(头痛、恶心、呕吐、血清钠降低和体重增加,更严重者可引起惊厥)。 3、个别病例报道:出现皮肤过敏和更为严重的全身过敏反应。 4、少见情绪障碍:曾报道儿童患者用药后出现兴奋过度、有攻击性或恶梦。 醋酸去氨加压素滴鼻剂、醋酸去氨加压素鼻喷雾剂: 1、常见不良反应:头痛、恶心、胃痛。还可见鼻充血、鼻出血、鼻炎、子宫绞痛、低血钾、过敏反应。 2、偶见不良反应:血压升高、紫绀、心肌缺血、面部潮红、皮肤红斑、肿胀、烧灼感等,极少数患者可引起脑血管或冠状血管血栓形成、血小板减少等。 3、大剂量用药的不良反应:可见疲劳、短暂的血压降低、反射性心跳加快及眩晕。

注意事项

醋酸去氨加压素片: 1、急迫性尿失禁患者:器官病变导致的尿频或多尿患者(如良性前列腺增生、尿道感染、膀胱结石膀胱癌);烦渴和糖尿病患者不适合用本品治疗。 2、本品用于治疗夜遗尿时,应在服药前1小时和服药后8小时限制饮水。若治疗时未严格控制饮水将出现水潴留和或低钠血症及其并发症状(头疼、恶心、呕吐、体重增加,更严重者可引起抽搐),此时应终止治疗,直到患者完全康复。 3、老年人、血钠水平低和24小时尿量多(多于2.8-3.0L)的患者发生低钠血症危险性较高。 4、在以下情况下,应严格控制饮水并监测患者血钠水平:与已知可导致抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的药物(如三环类抗抑郁剂、选择性血清素再摄取抑制剂、氯丙嗪、卡马西平)合用时;与非甾体抗炎药(NSAIDS)合用时。 5、治疗期间,出现体液和/或电解质失衡急性并发症(如全身感染、发烧和肠胃炎)时,应立即停止治疗。 醋酸去氨加压素注射液、注射用醋酸去氨加压素: 1、由于水中毒的危险性。本品在下列情况时应慎用: (1)年幼及老年患者。 (2)体液或电解质失衡患者。 (3)具有颅内压升高危险患者。 2、必须特别注意水潴留的危险性。应尽量减少水的摄入量并定期测体重。如体重逐渐增加。血清钠低于130mmol/L或血浆渗透压低于270m0sm/kg体重时。应大量减少水的摄入量并停止使用本品。 3、对于止血: (1)对于需要服用利尿剂的患者。应采取措施防止体液蓄积过多。 (2)本品不能缩短因血小板减少而引起出血时间延长。 4、用于肾尿液浓缩功能试验:在用药前一小时至用药后八小时之间。饮水量不可超过0.5升。在一岁以下的患儿。需要住院并在严密监测下使用。 醋酸去氨加压素滴鼻剂、醋酸去氨加压素鼻喷雾剂: 1、以下患者慎用: (1)体液及(或)电解质紊乱的患者。 (2)颅内压易升高的患者。 (3)高血压性心血管病者。 (4)冠状动脉疾病者。 (5)婴儿。 (6)老年患者。 2、用药前后及用药时应当做的检查或监测: (1)用药期间需监测患者的尿量、渗透压和体重,必要时需监测血浆渗透压。 (2)用于治疗或控制出血时,需密切观察患者的血压。

警告   如果存在下述任何一种情况/危险因素,应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险,在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现,应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。   · 循环系统疾病   流行病学的研究已经表明,使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。   使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次(停药间隔期持续4周或更长时间)使用相同或不同的COC时,风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示,风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素(<50μg炔雌醇)的COCs妇女,静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍,但风险低于怀孕和分娩。   VTE可能危及生命或导致死亡(1%-2%)。   流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药),可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。   静脉血栓栓塞(VTE)

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