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刺五加注射液

刺五加注射液

处方药 医保

多多药业有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:本品用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作,脑动脉硬化,脑血栓形成,脑栓塞等。亦用于冠心病,心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。

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刺五加注射液

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药品信息
刺五加注射液
刺五加注射液
盐酸达泊西汀片
盐酸达泊西汀片
主要成分

刺五加。

本品主要成份为盐酸达泊西汀。

生产企业

多多药业有限公司

四川科伦药业股份有限公司

批准文号

国药准字Z20033181

国药准字H20203190

说明
作用与功效

本品用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作,脑动脉硬化,脑血栓形成,脑栓塞等。亦用于冠心病,心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。

适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;3.射精控制能力不佳。

用法用量

静脉滴注。一次300-500mg,一日1-2次。20ml规格的注射液可按每次公斤体重7mg,加入生理盐水或5-10%葡萄糖注射液中。

口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。成年男性(18至64岁):对于所有患者推荐的首次剂量为30mg,需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内,可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。如果医生选用本品治疗早泄,应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益,或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。老年人(65岁及以上):尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。儿童及青少年:本品不用于18岁以下人群。肾脏损伤患者:轻度或中度肾脏损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整,但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)肝损伤患者:轻度肝损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整;本品禁止用于中度和重度肝损伤(Child-PughC级)患者(参

副作用

1、对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2、孕妇、儿童禁用。 3、高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。 4、本品严禁混合配伍。

临床试验数据在6081例患有早泄且参加了5项双盲、安慰剂对照的临床试验的受试者中评价了本品的安全性.在这些评价的受试者中有4222例受试者接受了本品治疗:其中1615例按需接受了本品30mg治疗,2607例接受了本品60mg治疗,或者按需给药,或者每天一次给药。在临床试验中已有晕厥(以意识丧失为特点)的报告,该事件被认为与药品相关。大部分病例发生在给药后3小时之内、首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压).在晕厥之前常常会出现前驱症状。临床试验中已有直立性低血压的报告。临床试验中最常见的(25%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心(本品治疗组受试者中为2.2%)和眩晕(本品治疗组受试者中为1.2%).表1列出了在这些试验中的本品治疗组受试者中的发生率21%的药物不良反应。表格请详见说明书。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:妇女不适合使用本品。妊娠:大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品时没有发现致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。基于目前来自临床试验数据库中有限的观察数据,没有证据表明服用达泊西汀会对母体的妊娠造成影响。目前尚未对妊娠妇女进行足够数量且经过良好控制的研究。哺乳:尚不明确达泊西汀或其代谢产物是否能够在人乳汁中分泌。儿童用药:本品不应用于18岁以下人群。老年用药:尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明,健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cmx,AUCnt,Tmax)上没有显著差异。

成分

本品用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作,脑动脉硬化,脑血栓形成,脑栓塞等。亦用于冠心病,心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。

适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;3.射精控制能力不佳。

药理作用

1、过敏反应:皮肤潮红、皮疹、瘙痒、心悸等;严重过敏反应可见呼吸困难、紫绀、血压下降、喉水肿、急性肺水肿、过敏性休克甚至死亡等。 2、过敏性休克:一般于注射后数秒至5分钟内发生,先是局部瘙痒、皮疹,继而心慌、恶心、呕吐、发热、胸闷、烦躁、呼吸困难、血压稍降低或升高、腹痛、口唇麻木,和肢体抽搐,并发急性肺水肿、视物模糊,个别出现呼吸、心跳骤停、过敏性休克甚至死亡。 3、全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、面色苍白、颤抖、胸闷、多汗、水肿、晕厥等。 4、呼吸系统:喷嚏、鼻塞、流涕、咽喉部不适、呼吸急促、咳嗽、哮喘等。个别首次静滴给药5-30min出现繁咳、憋喘、心慌、咽痒、不能平卧,双肺满布哮鸣音,及时处理均迅速缓解。 5、心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、紫绀、心律失常、血压升高或降低等。 6、消化系统:口干、口唇麻木或肿胀、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。 7、神经精神系统:头晕、头胀、头痛、麻木、震颤、抽搐、舌麻痹、刺痛、感觉异常、烦躁不安、意识障碍甚至昏迷等。偶见眼部胀痛。 8、皮肤及其附件:红斑、丘疹、风团、水疱、瘙痒、皮肤潮红、肿胀等。多发生于首次用药,少数发生于连续用数天以后。多表现为全身性,但以面部、颈部及前胸部为甚,均伴有程度瘙痒、面部潮红,部分伴有轻中度胸闷、烦躁、呼吸困难、恶心、呕吐、腹痛、口唇麻木等表现,停药或常规处理即可恢复。 9、用药部位:疼痛、红肿、肿胀、麻木、瘙痒、皮疹等。 10、血管:静脉炎、血管性疼痛、血管痉挛等。 11、眼部:视物模糊、流泪、眼部肿胀疼痛等。 12、肌肉骨骼:肌痛、关节痛、背痛、腰痛等。 13、静脉滴注过程中偶见轻微血管疼痛,减慢滴速后疼痛感可消失。 14、药物热:偶见全身发热、寒战。 15、循环系统:血管疼痛、血压升高,并伴有心慌、胸闷、头痛、头晕,甚至视物模糊、手足搐动、心力衰竭等个别导致心动过速、心悸、诱发心绞痛,停药后对症治疗均能恢复。 16、其他:耳鸣、育龄妇女泌乳等。

注意事项

1、本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。 3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不过快滴注和长期连续用药。 4、本品为中药注射剂,保存不当可能会影响药品质量;用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液岀现浑浊、沉淀、变色、结晶、有异物等药物性状改变,瓶身有漏气、裂纹及瓶口松动等现象时,禁止使用。 5、严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免刺五加注射液与其他药液在管道内混合的风险。 6、用药前要认真询问病人的过敏史,对过敏体质者应慎用,如确需使用应注意监护。 7、本品在使用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释过程中,如出现浑浊或沉淀,禁止使用。 8、本品稀释溶媒不宜过少,静脉滴注每20ml药液溶媒不应少于100ml。 9、本品使用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后,必须在4小时以内使用。 10、静脉滴注时滴速过快可产生血管的疼痛感,静脉滴注本品应遵循先慢后快的原则。开始滴注时应为20滴/分钟,15-20分钟后,患者无不适,可改为40-50滴/分钟,并注意监护病人有无不良反应发生。 11、使用本品时应控制药液温度,建议尽可能接近体温。 12、加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,如出现过敏反应,应立即停药,采用积极救治措施,进行解救。 13、首次使用本品应密切注意观察,一旦出现皮疹、瘙痒、面部潮红,特别是出现心悸、胸闷、呼吸困难、咳嗽等症状应立即停药,及时给予脱敏治疗。 14、对老人、肝肾功能异常者和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监护。 15、应严格按照本品适应症范围使用。

一般注意事项:本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确,同时,尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。建议患者不应将本品与"娱乐药”同时服用,原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。服用精神管制药品(IncreationalDrug)建议患者不要在服用本品时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麦角 酸二乙胺等具有5-羟色胺能活性的精神管制药品,如果和本品同时服用可能会导致严重的不良反应。这些不良反应包括但不限于心律失常,高热,5-羟色胺综合征。服用本品时同时服用具有镇静作用的精神管制药品,像麻醉品和苯二氮卓类,可能会加重嗜睡和头晕。 酒精:本品同时联用酒精可能会加重酒精相关的神经识别作用,也可能加重神经心血管不良反应(如晕厥),因此也会增加意外伤害的风险;因此,建议患者在服用本品时要避免服用酒精。 晕厥:使用本品可能会引起晕厥或头晕。在本品临床研发项目中,晕厥(以意识丧失为特点)的发生率随研究人群的不同而不同,在安慰剂对照的四期临床试验中,发生晕厥的受试者比率为0.06%(30mg)至0.23%(60mg),在非早泄健康受试

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