洛铂

洛铂

糠酸莫米松鼻喷雾剂

本品的主要成分为洛铂。

本品主要成份为：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

海南长安国际制药有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

国药准字H20050309

注册证号H20140100

本品主要用于治疗乳腺癌、小细胞肺癌及慢性粒细胞性白血病。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用洛铂 1、使用前用5ml注射用水溶解，此溶液应4小时内应用（存放温度2-8℃）。静脉注射按体表面积一次50mg/m2，再次使用时应待血液毒性或其他临床副作用完全恢复，推荐的应用间歇期为3周。如副作用恢复较慢，可延长使用间歇。 2、用药的持续时间：治疗持续时间应根据肿瘤的反应，最少应使用2个疗程。如肿瘤开始缩小，可继续进行治疗，总数可达6个疗程。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg)，症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

1、有骨髓抑制患者，或有凝血机制障碍的患者（可增加出血的危险或出血）和已有肾功能损害的病人禁用。 2、对铂类化合物有过敏反应者禁用。

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)，鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼热感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂(5%)相比发生率较高，但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中，不良反应如头疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品50mg）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品50mg）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。老年用药：老年患者：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受本品治疗，50m

本品主要用于治疗乳腺癌、小细胞肺癌及慢性粒细胞性白血病。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

1、血液毒性：在洛铂的剂量限制性毒性中，血小板减少最为强烈，约有26.9%实体瘤患者的血小板计数低于50000/mm3。在已用大剂量化疗后的卵巢癌患者中，血小板减少发生的频率高达75%。血小板数降低常在注射洛铂后2周（14天）开始，血小板计数常在下降后1周恢复到100000/mm3。在15%患者中（在大量化疗后卵巢癌患者中达32.5%）白细胞计数低于2000/mm3。血象改变呈可逆性，但可引起继发的副作用，如血小板减少引起出血，白细胞减少引起感染。 2、胃肠道毒性：34.3%患者发生呕吐，但仅有6.7%患者的呕吐比较严重；14.8%患者发生恶心，建议使用预防性止吐剂。3.5%的患者发生腹泻。 3、神经毒性：1.3%患者发生感觉异常，神经疾病、神经痛，耳毒性，精神错乱和视觉异常等，仅在不到0.5%患者中发生。 4、肾毒性：在应用洛铂时，大多患者不需大量输液或/和强制利尿，发生肾功能异常很罕见。食欲缺乏患者应用洛铂后，液体摄入不足，严重呕吐可引起毒性肾功能衰竭。 5、肝毒性：应用洛铂后，偶然有轻度的可逆性SAST和SALT升高这种升高也可由于肝转移所致，但和洛铂的因果关系不能除外。 6、电解质变化：电解质变化不是洛铂的副作用。 7、过敏性反应：约有1.9%患者发生过敏性反应（如疹状紫癜、皮肤潮红、皮肤反应）这些副作用往往发生在过去用大量铂类化合物治疗的卵巢癌患者中，在慢性粒细胞性白血病中，无这种副作用。 8、其他副作用：对洛铂未进行长期致癌试验，和洛铂类似的相同机制的化合物有致畸和致癌作用。因此，在洛铂治疗时，不能排除发生继发性肿瘤的危险。洛铂对男性生育能力的副作用不能完全排除。

用洛铂后患者发生严重的不良反应，必要时应减少剂量。 1、洛铂应在有肿瘤化疗经验的医师指导下应用。应有足够的诊断和治疗的设备来处理可能引起的并发症。洛铂对骨髓有毒性，血小板严重减少和重度贫血患者，特别在罕见的出血病例可能需要输血。 2、患者的监控：血液（包括血小板、白细胞和血色素）和临床血化学（包括转氨酶）应定期检查，在每个疗程前和每次用药后第二周进行检查。 3、配伍禁忌：洛铂不能用氯化钠溶液溶解，这样可增加洛铂的降解。

对于涉及鼻粘膜的局部感染，在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染，未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复使用全身用皮质激素，并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，这时需鼓励患者