功能主治：本品全身或局部用于对皮质类固醇激素敏感的急、慢性疾病时有效。
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| 药品信息 | |||
| 主要成分 |
本品是二丙酸倍他米松和倍他米松磷酸钠的灭菌混悬注射液，并含有灭菌缓冲剂和防腐剂。 |
本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。 |
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| 生产企业 |
重庆华邦制药有限公司 |
湖南科伦制药有限公司 |
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| 批准文号 |
国药准字H20093412 |
国药准字H20193362 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
本品全身或局部用于对皮质类固醇激素敏感的急、慢性疾病时有效。 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
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| 用法用量 |
1.肌内注射：全身给药时，开始为1～2ml，必要时可重复给药，剂量及注射次数视病情和患者的反应而定。对严重疾病如红斑狼疮或哮喘持续状态，在抢救措施中，开始剂量可用2ml。 |
吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。 |
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| 副作用 |
禁用于全身真菌感染患者，对倍他米松或其他皮质激素类药物或本品中任一成份过敏的患者。 |
安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。 |
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| 禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。 |
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| 成分 |
本品全身或局部用于对皮质类固醇激素敏感的急、慢性疾病时有效。 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
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| 药理作用 |
有可能出现皮质类固醇激素引起的各种不良反应，如肌肉骨骼、胃肠道、皮肤、神经系统、内分泌系统的异常和水电解质紊乱等。 |
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| 注意事项 |
（1）局部或全身感染者、结核病、癌症患者慎用。 （2）警惕长时间全身使用皮质类固醇引起的各种不良反应。 （3）使用本品须严格无菌操作，不得用于静脉注射或皮下注射。 |
1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。 |
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