利福布汀

利福布汀

阿奇霉素分散片

本品主要成份为利福布汀。

阿奇霉素。

四川明欣药业有限责任公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20070294

国药准字H20000108

本品与其他抗结核药联合用于分枝杆菌感染所致疾病如结核及鸟-胞内分枝杆菌复合体（MAC）感染。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 利福布汀胶囊剂：口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推荐剂量： 1、MAC感染：0.3g，每日1次，如有恶心、呕吐等胃肠道不适者，可改为0.15g/次，2次/天，进食同时服药可减轻胃肠道反应。 2、结核：0.15g-0.3g/次，1次/天。 3、严重肾功能不全者（肌酐清除率＜30ml/min）：剂量减半。请在医生指导下用药。

以阿奇霉素分散片治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服成沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药；一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g.如发生超量使用(尚未有报道)，可进行洗胃或用一般支持疗法。

对利福布汀及其它利福霉素类过敏的患者禁用。

(一)临床试验经验：由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2~5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便(4.3%)，恶心(3.9%)，腹痛(2.7%)，呕吐(1.4%)。约12%的患者发生

孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象，尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。儿童用药：尚不明确。老年用药：可参见【注意事项】项。

本品与其他抗结核药联合用于分枝杆菌感染所致疾病如结核及鸟-胞内分枝杆菌复合体（MAC）感染。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

1、国外临床研究表明：利福布汀胶囊具有良好的耐受性。利福布汀组有16%的患者由于不良反应停止治疗，而安慰剂组为8%。停用利福布汀的主要原因有：皮疹（4%）、胃肠道耐受性差（3%）、嗜中性白血球减少症（2%）。 2、下表列出在利福布汀治疗患者中，发生率大于或等于1%的不良反应。（详见说明书） 3、利福布汀组发生率＜1%的不良反应：综合分析临床研究中得到的数据，利福布汀可能是引起下列不良反应的主要原因（尽管这些不良反应发生率小于1%）：流感样症状、肝炎、溶血、关节痛、肌炎、胸部紧迫或疼痛并伴有呼吸困难、皮肤变色。 4、在服用利福布汀的患者中，以下不良反应事件出现了一例或者更多，但是没有建立起相应的病源学规律：癫痫发作、皮肤感觉异常、失语症、思维混乱、心电图非特异性T波变化。据报道，当口服利福布汀剂量达到1050-2400mg/天时，观察到了全身的关节痛和眼色素层炎。停药后这些不良反应消失。 5、服用利福布汀组患者嗜中性白血球减少症发病率明显高于安慰剂组（p=0.03）。尽管利福布汀治疗组血小板减少症发生率很低，但在极少数病例中利福布汀直接与血小板减少症相关。在临床试验中，一例患者由于服用了利福布汀，导致形成了血栓性血小板功能不全性紫癫。当单独使用利福布汀300mg/天用于预防HIV感染人群的MAC时，甚至联合服用氟康唑和/或大环内酯类抗生素时，眼色素层炎都很少出现。但是大剂量利福布汀并联合使用上述药物时，眼色素层炎发病率将会提高。 5、轻度到重度症状的眼色素层炎患者使用皮质类固醇和/或散瞳剂滴眼液处理即可，但是有些重度病例要在几周后症状才会消失。 6、当出现眼色素层炎时，建议临时停止服用利福布汀，并进行眼科学评价。对大多数轻度病例，可以重新服用利福布汀，然而，如果症状再次出现，必须停用利福布汀。

1、警告：利福布汀胶囊不能用于活动性肺结核患者鸟－胞内分枝杆菌复合体感染的预防。活动性肺结核病人单独服用利福布汀有可能导致肺结核发展成为对利福布汀和利福平都具有耐药性。没有证据表明利福布汀可以有效预防结核杆菌。 2、其他注意事项： （1）由于利福霉素类对肝药酶有诱导作用，可能导致肝功能异常，应用本品过程中应定期检查肝功能。 （2）本品可能导致白细胞和血小板数减少，应用本品过程中应定期进行血常规检查。 （3）偶见肌炎和眼色素层炎，如病人发现与这些疾病有关的症状应及时告诉医生。 （4）患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、泪液等可呈橙红色。 （5）可能影响口服避孕药的功效，服药期间采用其他方法避孕。 3、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇用药：尚无充分的孕妇临床研究资料。但在使用利福布汀进行的动物研究实验中，可观察到利福布汀导致胎儿骨骼异常、生育能力降低。因动物的生殖毒性研究并不常常预测人的反应，在孕妇中使用利福布汀对婴儿存在一定的潜在风险。 （2）哺乳期妇女用药：尚不清楚利福布汀是否经人乳分泌。由于许多药物可经人乳分泌，而对哺乳婴儿产生不良作用，应权衡药物对母体的重要性来决定是停止哺乳还是停止用药。 4、儿童用药：利福布汀对儿童的安全性和有效性资料还未建立，有限的临床资料显示儿童的不良反应种类跟成年人相似。包括：白细胞减少、中性粒细胞减少、皮疹等。另外，在HIV阳性儿童患者用药期间，眼角存在一些眼角沉降物，但对视觉没有损伤。还没有证据证明对儿童使用大于5mg/kg/天的用量有更好疗效，因此儿童用药应按体重调整剂量，一般不超过5mg/kg。同时，为减轻胃肠道反应，利福布汀可以在进食时服用。 5、老年用药：尚无足够数据证明65岁及以上的老年患者对利福布汀的反应是否同于年轻人。但对老年患者用药时，剂量选择应当更慎重，从最低剂量开始。同时在用药过程中应增加对肝、肾及心脏功能的监测频数，同时注意合并疾病及合并用药。 6、药物过量：尚无利福布汀药物过量的任何经验，但临床上可借鉴处理利福霉素类药物的经验来处理。由于利福布汀主要不是通过尿液排泄（小于10%的原药），所以当患者出现利福布汀药物过量时，不建议使用血液透析或强迫排尿的方式来增加利福布汀原药的系统性消除。

1. 服用期间避免饮酒；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；4. 过敏体质者慎用；5. 按医嘱剂量服用，不宜自行增减剂量。