乙胺嘧啶片

乙胺嘧啶片

他达拉非片

本品主要成份乙胺嘧啶。

本品主要成份为他达拉非。

成都第一制药有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H51022834

国药准字H20193315

本品主要用于疟疾的预防，也可用于治疗弓形虫病。

治疗勃起功能障碍。

1、成人常用量口服： （1）预防用药，应于进入疫区前1-2周开始服用，一般宜服至离开疫区后6-8周，每周服4片。 （2）耐氯喹虫株所致的恶性疟，每日2片，分2次服，疗程3日。 （3）治疗弓形虫病，每日50-100mg顿服，共1-3日（视耐受力而定），然后每日服25mg，疗程4-6周。  2、小儿常用量口服： （1）预防用药，一次按体重0.9mg/kg，每周服1次，最高剂量以成人量为限。 （2）耐氯喹虫株所致的恶性疟，每次按体重0.3mg/kg，一日3次，疗程3日。 （3）弓形虫病，每日按体重1mg/kg，分2次服，服用1-3日后改为每日0.5mg/kg，分2次服，疗程4-6周。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

1、妊娠妇女禁用，动物实验证明本品可引起胎仔畸形。 2、哺乳期妇女亦禁用，因本品可由乳汁排出，干扰婴儿的叶酸代谢，若婴儿有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏，则可引起溶血性贫血。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)-他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大队和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给子妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发有研究的其中一项研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过4MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品主要用于疟疾的预防，也可用于治疗弓形虫病。

治疗勃起功能障碍。

口服一般抗疟治疗量时，毒性很低，较为安全。大剂量应用时，如每日用25mg，连服一个月以上，就会出现叶酸缺乏现象。主要影响生长繁殖特别迅速的组织，如骨髓、消化道粘膜，引起造血机能及消化道症状，如味觉的改变或丧失，舌头疼痛、红肿、烧灼感及针刺感，口腔溃疡、白斑等，食道炎所致的吞咽困难、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。较严重的是巨细胞性贫血、白细胞减少症等，如及早停药，能自行恢复。甲酰四氢叶酸可改善骨髓功能。由于过敏所致的皮肤红斑则较少见。

1、下列情况应慎用 （1）意识障碍，大剂量治疗弓形虫病时可引起中枢神经系统毒性反应并可干扰叶酸代谢。 （2）G-6-PD缺乏者，服用本品可能引起溶血性贫血。 （3）巨细胞性贫血患者，服用本品可影响叶酸代谢。 2、大剂量治疗时每周应检测白细胞及血小板2次。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 4、儿童用药：过量易引起急性中毒。 5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、药物过量：乙胺嘧啶过量时可引起急性中毒症状，儿童更易发生，本药具香味，儿童可误作糖果而造成中毒事故，误服过量后1-2小时内可出现恶心呕吐、胃部烧灼感、口渴心悸、烦躁不安等，重者出现眩晕、视力模糊、阵发性抽搐、惊厥昏迷，可引起死亡，此乃药物对中枢神经系统的直接毒性作用所致。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。