首乌延寿颗粒

首乌延寿颗粒

盐酸埃克替尼片

制何首乌。

盐酸埃克替

贵州圣济堂制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字Z20027286

国药准字H20110061

本品用于肝肾两虚，精血不足所致的头晕目眩，耳鸣健忘，鬓发早白，腰膝酸软。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

开水冲服，一次5g，一日2次。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1、肝功能不全者禁用。 2、孕妇禁用。 3、已知有本品或何首乌肝损伤个人史的患者不宜使用。 4、糖尿病患者禁服。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于肝肾两虚，精血不足所致的头晕目眩，耳鸣健忘，鬓发早白，腰膝酸软。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、食欲不振、口干及尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。 2、精神神经系统：头痛、头晕。 3、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒。 4、呼吸系统：咳嗽。 5、全身性：乏力。

1、服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。 2、严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。 3、老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。 4、哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。 5、目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。 6、已知有本品或何首乌肝损伤家族史的患者慎用。 7、应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。