硝酸布康唑阴道乳膏

硝酸布康唑阴道乳膏

来曲唑片

本品主要成分为硝酸布康唑。

本品主要成份为来曲唑。

滇虹药业集团股份有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20110096

国药准字H20133109

本品用于外阴阴道念珠菌病。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

睡前洗净双手、清洗外阴后，将给药器缓慢插入阴道深处，再将乳膏挤入阴道深处。每天1次，1次1支，连用3天。即使症状迅速消失，也应完成治疗疗程。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

对本品中任一成份过敏的患者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

本品用于外阴阴道念珠菌病。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1、国外7项临床试验中，共有1105例患者使用硝酸布康唑阴道乳膏，不良反应发生率7.3%（81/1105），主要是用药局部刺激症状，外阴和/或阴道灼热、瘙痒、疼痛、水肿的发生率为4.5%，其它还包括阴道流液（0.8%），阴道分泌物增加（0.2%），阴道炎（0.3%），外阴和/或阴道异味（0.7%），头痛（1.7%）。不良反应多呈轻度，一般不需停药。 2、国内临床研究中不良反应发生率6.96%（8/115），主要为用药局部刺激症状，包括刺痛感，灼热感，烧灼感，刺痒感，痛痒感，另有1例受试者岀现血小板降低，可能与试验药物有关。绝大多数药物不良反应以轻度为主度，一般不需治疗或停药。

1、腹痛、发热症状持续或严重时停用本品，并立即咨询医生。 2、妊娠或可能妊娠的患者、糖尿病患者、HIV检测阳性或艾滋病患者，不应使用本品。 3、使用本品时请勿使用避孕套或阴道避孕隔膜以及棉塞。 4、无性生活史的女性应在医师指导下使用。 5、本品仅作为阴道用药，禁用于口服或眼部等其它部位。如果出现意外吞服，请立即向专业医生求助。 6、本给药器为一次性使用，请勿重复使用。 7、请将本品放置在儿童不能接触到的地方。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：本品属FDA安全用药分级妊娠C类。 （1）目前还未对妊娠患者进行充分良好的对照临床试验，因此只有在利大于弊时才能给予妊娠患者。 （2）哺乳期妇女用药：尚不清楚硝酸布康唑是否通过人乳排泄，因此哺乳期妇女慎用。 9、老年用药：老年患者用药同成人，或遵医嘱。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法