注射用艾司奥美拉唑钠

注射用艾司奥美拉唑钠

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

本品主要组成成份为艾司奥美拉唑钠。

本品为复方制剂，其组份为：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

阿斯利康制药有限公司

Abbott Biologicals B.V.

国药准字H20093314

注册证号H20150345

本品为质子泵抑制剂。作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。本品通常应短期用药（超过7天），一旦可能，就应转为口服治疗。

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

1、对于不能口服用药的患者，推荐每日1次注射本品20～40mg。反流性食管炎  患者应使用40mg，每日1次；对于反流疾病的症状治疗应使用20mg，每日1次。 2、给药方法： （1）注射用药：40mg和20mg配制的溶液均应在至少3分钟以上的时间内静脉注射。  （2）滴注用药：40mg和20mg配制的溶液均应在10-30分钟的时间内静脉滴注。  3、使用指导：注射液的制备是通过加入5ml的0.9%氯化钠溶液至本品小瓶中供静脉使用。滴注液的制备是通过将本品1支溶解至0.9%氯化钠溶液100ml，供静脉使用。配制后的注射用或滴注用液体均是无色至极微黄色的澄清溶液，应在12小时内使用，保存在30℃以下。从微生物学的角度考虑最好立即使用。  4、配伍禁忌：配制溶液的降解对pH值的依赖性很强，因此药品必须按照使用指导应用。本品只能溶于0.9%氯化钠中供静脉使用。配制的溶液不应与其他药物混合或在同一输液装置中合用。

每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1砖红色片(内含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黄色片(内含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵医嘱。

1、已知对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。 2、本品禁止与奈非那韦（nelfinavir)联合使用；不推荐与阿扎那韦(atazanavir)、沙奎那韦联合使用（详见【药物相互作用】)。

乳腺癌：大量流行病学研究和一项随机安慰剂对照试验，即女性健康倡议(Women’sHealthInitiative，WHI)发现：正在或最近使用HRT疗法的患者，乳癌总体风险随hrt治疗时间的延长而增加。(其余请详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期不应使用本品。如在本品治疗期间出现妊娠应立即停药。临床上大量妊娠暴露例数显示地屈孕酮对胎儿无有害作用。迄今为止多数流行学研究结果显示，因疏忽导致胎儿暴露于联合雌激素+孕激素时未见致畸作用或胎儿毒性作用。哺乳期不应使用本品。儿童用药：不适用。老年用药：用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

本品为质子泵抑制剂。作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。本品通常应短期用药（超过7天），一旦可能，就应转为口服治疗。

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

在艾司奥美拉唑口服或静脉给药的临床试验以及口服给药的上市后研究中，已确定或怀疑有下列不良反应。这些反应按照发生频率分为以下几类（常见＞1%，＜10%；偶见＞0.1%，＜1%；罕见＞0.01%，＜0.1%；十分罕见＜0.01%；频率不详（根据现有数据无法估算））。 1、眼睛：偶见：视力模糊。 2、耳和迷路：偶见：眩晕。 3、皮肤和皮下组织：常见：给药部位反应。偶见：皮炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹。罕见：脱发、光过敏。十分罕见：多形红斑、Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症（TEN）。 4、骨骼肌、结缔组织和骨骼：不常见：髋部、腕部或脊柱骨折。罕见：关节痛、肌痛。十分罕见：肌无力。 5、呼吸、胸、纵隔：罕见：支气管痉挛。 6、消化系统：常见：腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心/呕吐。偶见：口干。罕见：口炎、胃肠道念珠菌病。频率不详：显微镜下结肠炎。 7、肝胆系统：偶见：肝酶升高。罕见：伴或不伴黄疸的肝炎。十分罕见：肝衰竭、先前有肝病的患者中出现脑病。 8、肾脏和泌尿系统：十分罕见：间质性肾炎。已有报道在一些患者中合并有肾衰竭。 9、血液和淋巴系统：罕见：白细胞减少症、血小板减少症。十分罕见：粒细胞缺乏症、全血细胞减少症。 10、免疫系统：罕见：超敏反应如发热、血管性水肿和过敏反应/休克。 11、代谢和营养紊乱：偶见：外周水肿。罕见：低钠血症。频率不详：低镁血症。重度低镁血症可能与低钙血症相关。 12、神经系统：常见：头痛。偶见：头晕、感觉异常、嗜睡。罕见：味觉障碍。 13、精神状态：偶见：失眠。罕见：激动、意识错乱、抑郁。十分罕见：攻击、幻觉。 14、生殖系统和乳房：十分罕见：男子女性型乳房。 15、给药部位和一般不适：罕见：不适、多汗。 接受消旋体奥美拉唑（尤其是高剂量）静脉注射的危重病人曾报道出现不可逆的视觉损伤，但尚未确定因果关系。

1、当病人被怀疑患有胃溃疡或已患有胃溃疡时，如果出现异常症状（如明显的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便），应先排除恶性肿瘤的可能性。因为使用本品治疗可减轻症状，延误诊断。 2、使用质子泵抑制剂可能会使胃肠道感染（如沙门氏菌和弯曲菌）的危险略有增加（见【药理毒理】）。 3、不推荐本品与阿扎那韦（见【药物相互作用】）联合使用。如果阿扎那韦与质子泵抑制剂必须联合使用，阿扎那韦剂量需增至400mg（同时辅以利托那韦100mg）；建议配合密切的临床监测，且本品剂量不应超过20mg。 4、艾司奥美拉唑，和所有抑酸药物一样，由于胃酸减少或胃酸缺乏可能降低维生素B12（氰钴胺）的吸收。对于长期用药的患者应考虑体内维生素B12储存量减少或维生素B12吸收量降低的风险因素。 5、艾司奥美拉唑是一种CYP2C19抑制剂，当开始使用或停用艾司奥美拉唑治疗时，应考虑其与其他通过CYP2C19代谢的药物之间的潜在相互作用。曾观察到氯吡格雷与奥美拉唑之间的相互作用（见第4、5节），这一相互作用的临床相关性尚不明确。作为预防，不建议艾司奥美拉唑与氯吡格雷合并使用。 6、在接受至少3个月以及绝大多数在接受一年PPI（如艾司奥美拉唑）治疗的患者中，有重度低镁血症病例报道。可能会出现低镁血症的严重临床表现，如疲乏、手足抽搐、谵妄、惊厥、头晕以及室性心律失常，但开始时往往是隐秘的，从而被忽略。在大多数患者中，在补镁治疗以及停用PPI后，低镁血症改善。预期需延长PPI治疗或合并用药如地高辛或能导致低镁血症（如，利尿剂）的药物，医学专业人士可考虑在开始PPI治疗前及定期监测血镁浓度。 7、质子泵抑制剂，尤其是使用高剂量及长期用药时（>1年），可能会增加髋部、腕部和脊柱骨折的风险，主要在老年人群或存在其他已知风险因素的患者中。观察性研究提示，质子泵抑制剂可使骨折总体风险增加10～40%。其中一部分也可能是由于其他风险因素所致。对有骨质疏松风险的患者应根据当前临床指南接受治疗，并服用适量的维生素D和钙剂。 8、实验室检查的干扰：干扰神经内分泌瘤的检查。使用抗酸药物治疗期间，胃酸分泌减少会导致血清胃泌素增高。胃酸度降低也会导致嗜铬粒蛋白A（CgA）增加。CgA水平升高可能会干扰神经内分泌瘤的检查，已报道的文献指出，在进行CgA水平检测前，应至少暂停PPI治疗5天。如果5天后CgA和胃泌素水平没有恢复正常，应在停止艾司奥美拉唑治疗后14天复检。 9、肾功能损害的患者无需调整剂量。由于严重肾功能不全的患者使用本品的经验有限，治疗时应慎重（见【药代动力学】）。 10、轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。严重肝功能损害的患者每日剂量不应超过20mg（见【药代动力学】）。 11、对驾驶和使用机器能力的影响：尚未观察到这方面的影响。 12、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇使用艾司奥美拉唑的临床资料有限。动物实验没有显示出艾司奥美拉唑对动物胚胎或胎仔发育有直接或间接的损害。用消旋体混合物（奥美拉唑）进行的动物实验也未显示出其对动物妊娠、分娩或胎仔出生后发育有直接或间接的有害影响。但妊娠期妇女使用艾司奥美拉唑应慎重。尚不清楚艾司奥美拉唑是否会经人乳排泄。也未在哺乳期妇女中进行过相关研究，因此在哺乳期间不应使用本品。 13、儿童用药：儿童不应使用艾司奥美拉唑，因没有相关的数据。 14、老年用药：老年患者无需调整剂量。 15、药物过量：过量使用本品的经验非常有限。病人口服艾司奥美拉唑280mg后，症状主要表现为胃肠道症状和无力。病人单剂量口服艾司奥美拉唑80mg以及24小时内静脉给予艾司奥美拉唑308mg后无异常反应。没有已知的针对艾司奥美拉唑的特异性解毒剂。艾司奥美拉唑广泛地与血浆蛋白结合，因此难以透析。对任何过量引起的中毒的治疗，应采用对症处理和全身支持疗法。

只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始HRT治疗。对所有病例都应进行至少每年1次的风险和收益仔细评估，并且只有在收益超过风险时才能继续使用HRT。 体检/随访：在开始或重新使用HRT疗法前，应全面调查个人或家族病史，同时结合HRT疗法的禁忌症和使用注意事项来指导体检(包括盆腔和乳房)。在治疗期间建议根据妇女个体情况进行相应次数和内容的定期体检。妇女应将其乳房变化报告给医生或护士。检查项目，包括乳房X线检查，应按照现行认可的筛查惯例并随临床上个体需要而调整。 需监护的疾病：若正患有下列任何一种疾病，或以前出现过，和/或妊娠期间或在既往激素治疗时病情加重者，该患者应被密切监护。必须考虑到这些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗期间复发或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宫纤维瘤)或子宫内膜异位症 血栓栓塞史或有相关危险因子(见下) 有雌激素依赖性肿瘤的危险因子，如乳癌1级遗传 高血压 肝脏疾病(如肝脏腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病变 胆石症 偏头痛或(重度)头痛 系统性红斑狼疮 子宫内膜增生过长史(见下)