丙酸氯倍他索乳膏

丙酸氯倍他索乳膏

酮康唑片

本品成份为丙酸氯倍他索。

主要化学成分为酮康唑 化学名称1-乙酰基-4[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3二氧戊环-4-甲氧基]苯基]-哌嗪。

桂林华信制药有限公司

永信药品工业(昆山)有限公司

国药准字H20058885

国药准字H20058170

适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病的短期治疗。

全身真菌感染，如全身念珠菌病、副球孢子菌病、组织胞浆菌病。由皮肤真菌和（或）酵母菌引起的皮肤、毛发和指（趾）甲的感染（皮肤真菌病、甲癣、甲周炎、花斑癣、慢性皮肤粘膜念珠菌病等），当局部治疗无效或由于感染部位、面积及深度等因素不易上药时，可用本药治疗。胃肠道酵母菌感染。应用局部治疗无效的慢性、复发性阴道念珠菌病。用于预防治疗因免疫机能降低（遗传性及由疾病或药物引起的）而易发真菌感染的患者。本品对中枢神经系统穿透性差，不宜用于治疗真菌性脑膜炎。

外用:薄薄一层均匀涂于患处，一日2次。疗程不得超过2周，由于该药可能抑制下丘脑～垂体～肾上腺轴，每周总剂量不得超过20g(相当于丙酸氯倍他索10mg)。

本品须在医生指导下使用。成人：深部真菌感染：口服，每日1～2次，每次1片（200mg）。皮肤感染：口服，每日1次，一次1片（200mg），与饭同服。必要时，可增至每日1次，一次2片（400mg），或每日2次，一次1片（200mg）。阴道念珠菌病：口服，每日1次，一次2片（400mg），与饭同服。儿童：深部真菌感染：口服，每日每公斤体重4～8mg。皮肤感染：体重小于15公斤的儿童，每日3次，一次20mg；体重15～30公斤的儿童，每日1次，一次1/2片，或遵医嘱。体重30公斤以上的儿童，同成人。免疫缺陷病人的预防性治疗：成人：每日2片（400mg）。儿童：每日每公斤体重4～8mg。

本品用药2周以内的耐受性一般较好，最常见的不良反应为局部烧灼感、刺激和瘙痒，发生率约0.5%。其它较少见的不良反应为刺痛、皲裂、红斑、毛囊炎、手指麻木、皮肤萎缩及毛细血管扩张，其发生率约为0.3%。局部应用皮质类固醇尚可引起下述较少见的局部不良反应：烧灼感、痒感、刺激、皮肤干燥、多毛症、痤疮样疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、皮肤软化、继发感染、皮肤萎缩、出现皮纹、痱子。在极少数情况病例，用皮质类固醇治疗银屑病(或停药)可使病情加重或诱发脓疱型银屑病，故需注意监测。

本品禁用于患急慢性肝病的患者或已知对本品过敏的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：丙酸氯倍他索为强效皮质固醇，可经皮吸收，兔和小鼠皮下给药时均有致畸作用，致畸作用大于低效类固醇。尚未在妊娠妇女进行足够的、严格对照的研究，所以，在妊娠期间，只有当用药的可能获益超过对胎儿的潜在危害时才能使用本品。孕妇不能大面积、大量或较长时间使用本品。局部使用皮质类固醇是否可在乳汁中测出药物尚不清楚，哺乳期妇女慎用本品。儿童用药：本品不推荐用于12岁以下儿科病人。由于儿童皮肤表面积与体重的比例高于成人，因此，儿科病人对局部皮质类固醇更加敏感，易引起下丘脑-垂体－肾上腺轴的抑制和库欣综合症。有报道显示，儿童应用本品可出现HPA轴抑制，库欣综合症和颅内高压。儿童HPA轴抑制的表现包括线性生长延迟、体重增加延迟、血皮质醇水平低及对ACTH刺激缺乏反应。颅内高压表现为囟门膨出、头痛及双侧视神经乳头水肿。老年用药：尚不明确。

儿童注意事项： 本品用于体重低于15kg的儿童的资料有限，因此不建议小儿使用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 对孕妇尚无研究资料，因此，在孕期不应使用本品，除非可能的利益大于对胎儿潜在的危险。 本品可从母乳中排出，因此哺乳妇女服用本品时应停止哺乳。 老人注意事项： 老年患者慎用。

适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病的短期治疗。

全身真菌感染，如全身念珠菌病、副球孢子菌病、组织胞浆菌病。由皮肤真菌和（或）酵母菌引起的皮肤、毛发和指（趾）甲的感染（皮肤真菌病、甲癣、甲周炎、花斑癣、慢性皮肤粘膜念珠菌病等），当局部治疗无效或由于感染部位、面积及深度等因素不易上药时，可用本药治疗。胃肠道酵母菌感染。应用局部治疗无效的慢性、复发性阴道念珠菌病。用于预防治疗因免疫机能降低（遗传性及由疾病或药物引起的）而易发真菌感染的患者。本品对中枢神经系统穿透性差，不宜用于治疗真菌性脑膜炎。

酮康唑为合成的咪唑二恶烷衍生物，对皮肤真菌、酵母菌（念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属）、双相真菌和真菌纲具有抑菌和杀菌活性。酮康唑对曲霉菌、申克氏孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属较不敏感，但对Entomophthorales例外。酮康唑抑制真菌麦角甾醇生物合成并改变细胞膜其他脂类化合物的组成。动物长期毒性实验表明，本品可使碱性磷酸酶明显上升，肝细胞变性。

本品属于强效皮质类固醇外用制剂，在低至每日2g的剂量时即可抑制下丘脑-垂体-肾上腺（PHA）轴，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（PHA）轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现。 应用强效皮质类固醇、大面积用药、较长时间用药并采用封包方法均可增加系统吸收，所以，大面积皮肤应用大剂量强效皮质类固醇的患者，应定期进行尿游离可的松测定和ACTH刺激试验，评价下丘脑-垂体-肾上腺（PHA）轴的抑制情况。如发现PHA轴抑制，应停药、减少用药次数或改用低效类固醇。 在停药后，PHA轴功能一般能够立即和完全恢复，在少数情况下可出现撤药体征和/或症状，需要补充皮质类固醇。 儿科患者局部给药的吸收量较大，因此更易于出现全身毒性。 如出现刺激表现，应停药并给予适当治疗。 如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。 不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。 与其它皮质类固醇一样，本品不能用于酒糟鼻和口周皮炎的治疗。局部皮质类固醇一般不能用于治疗痤疮

服用本品的患者，特别是50岁以上的妇女、有肝病病史、对药物耐受性差、曾服用灰黄霉素及同时服用对肝脏有损害的药物的患者，应注意肝损害反应，如异常疲劳感，尿色深黄，粪便色淡或出现黄疸等症状。需服用本品2周以上的患者，治疗前应先做肝功检查，治疗期间每间隔2周必须进行肝功复查。如出现上述肝损害症状应立即做肝功检查，确诊有肝病应立即停止用药。对每日服用400mg以上（含400mg）剂量的健康受试者，发现本品会降低可的松对促皮质激素刺激的反应。因此对肾上腺功能不全的患者，以及对于长时间应激（如大手术、严密护理等）状态的患者，都应监测他们的肾上腺功能。