功能主治:适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病的短期治疗。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品成份为丙酸氯倍他索。 |
本品主要成分为地红霉素。 |
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生产企业 |
桂林华信制药有限公司 |
湖北舒邦药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20058885 |
国药准字H20051109 |
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说明 | |||
作用与功效 |
适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病的短期治疗。 |
适用于12岁以上患者,用于治疗下列敏感引起的轻、中度感染:慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起的。社区获得性肺炎:由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染:由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌体)、化脓性链球菌引起的。 |
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用法用量 |
外用:薄薄一层均匀涂于患处,一日2次。疗程不得超过2周,由于该药可能抑制下丘脑~垂体~肾上腺轴,每周总剂量不得超过20g(相当于丙酸氯倍他索10mg)。 |
本品应与食物同服或饭后一小时内服用,不得分割、压碎、咀嚼。地红霉素用法用量:感染(轻、中度)剂量:服药次数:疗程:慢性支气管炎急性发作:0.5g(二片)一天一次5-7急性支气管炎:0.5g(二片)一天一次7社区获得性肺炎:0.5g(二片)一天一次14咽炎和扁桃体炎:0.5g(二片)一天一次10单纯性皮肤和软组织感染:0.5g(二片)一天一次5-7。 |
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副作用 |
本品用药2周以内的耐受性一般较好,最常见的不良反应为局部烧灼感、刺激和瘙痒,发生率约0.5%。其它较少见的不良反应为刺痛、皲裂、红斑、毛囊炎、手指麻木、皮肤萎缩及毛细血管扩张,其发生率约为0.3%。局部应用皮质类固醇尚可引起下述较少见的局部不良反应:烧灼感、痒感、刺激、皮肤干燥、多毛症、痤疮样疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、皮肤软化、继发感染、皮肤萎缩、出现皮纹、痱子。在极少数情况病例,用皮质类固醇治疗银屑病(或停药)可使病情加重或诱发脓疱型银屑病,故需注意监测。 |
禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:丙酸氯倍他索为强效皮质固醇,可经皮吸收,兔和小鼠皮下给药时均有致畸作用,致畸作用大于低效类固醇。尚未在妊娠妇女进行足够的、严格对照的研究,所以,在妊娠期间,只有当用药的可能获益超过对胎儿的潜在危害时才能使用本品。孕妇不能大面积、大量或较长时间使用本品。局部使用皮质类固醇是否可在乳汁中测出药物尚不清楚,哺乳期妇女慎用本品。儿童用药:本品不推荐用于12岁以下儿科病人。由于儿童皮肤表面积与体重的比例高于成人,因此,儿科病人对局部皮质类固醇更加敏感,易引起下丘脑-垂体-肾上腺轴的抑制和库欣综合症。有报道显示,儿童应用本品可出现HPA轴抑制,库欣综合症和颅内高压。儿童HPA轴抑制的表现包括线性生长延迟、体重增加延迟、血皮质醇水平低及对ACTH刺激缺乏反应。颅内高压表现为囟门膨出、头痛及双侧视神经乳头水肿。老年用药:尚不明确。 |
儿童注意事项: 12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性,尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项: 孕妇:对大鼠进行生殖研究,剂量高达人用量的21倍(根据mg/m2计算),对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究,剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而,对孕妇尚无适当的,很好的对照临床研究。因此,孕妇使用本品应权衡利弊。分娩:对分娩的影响尚不清楚。哺乳期:哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚,但在母乳中发现了其他大环内酯抗生素,并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。 老人注意事项: 平均Cmax,AUC随年龄的增加而趋于升高,但在统计学或临床上均无显著性差异。 |
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成分 |
适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病的短期治疗。 |
适用于12岁以上患者,用于治疗下列敏感引起的轻、中度感染:慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起的。社区获得性肺炎:由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染:由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌体)、化脓性链球菌引起的。 |
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药理作用 |
小鼠口服本品60、180mg/kg对中枢神经系统未见明显影响,与麻醉药联用未见协同作用;狗口服本品120mg/kg和240mg/kg,对心率、心电图和呼吸与给药前相比未见明显影响。毒理研究结果表明: 1急性毒性:小鼠一次口服本品其LD50雄性为1972.7mg/kg,雌性为1882.4mg/kg;大鼠口服本品LD50>4000mg/kg;犬口服本品LD50>4500mg/kg。 2生殖毒性:小鼠灌服本品200-600mg/kg,对孕鼠和胚胎未见明显毒性作用和致畸胎作用。 3致突变:微生物回复突变试验,中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验等均未见致突变作用。 4长期毒性:大鼠口服本品40,500和1000mg/kg.d连续两个月,除1000mg/kg.d剂量有暂时转氨酶升高外,未见其它功能和病理改变,40和500mg/kg.d为安全剂量。犬口服本品35,88和220mg/kg.d.连续两个月,除中剂量和大剂量有呕吐反应和转氨酶升高外,其它生化功能和病理切片未见明显病理改变。 |
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注意事项 |
本品属于强效皮质类固醇外用制剂,在低至每日2g的剂量时即可抑制下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴,由于全身性吸收作用,可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制,部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现。 应用强效皮质类固醇、大面积用药、较长时间用药并采用封包方法均可增加系统吸收,所以,大面积皮肤应用大剂量强效皮质类固醇的患者,应定期进行尿游离可的松测定和ACTH刺激试验,评价下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制情况。如发现PHA轴抑制,应停药、减少用药次数或改用低效类固醇。 在停药后,PHA轴功能一般能够立即和完全恢复,在少数情况下可出现撤药体征和/或症状,需要补充皮质类固醇。 儿科患者局部给药的吸收量较大,因此更易于出现全身毒性。 如出现刺激表现,应停药并给予适当治疗。 如伴有皮肤感染,必须同时使用抗感染药物。如同时使用后,感染的症状没有及时改善,应停用本药直至感染得到控制。 不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位,因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。 与其它皮质类固醇一样,本品不能用于酒糟鼻和口周皮炎的治疗。局部皮质类固醇一般不能用于治疗痤疮 |
肝功能不全:轻度肝损伤患者,其平均Cmax、AUC和分布体积随时服药次数的增多而略有增加,但不必调整剂量。肾功能不全:其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高,但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。已有报道,实际上使用所有的广谱抗生素(包括地红霉素),都会产生伪膜性结肠炎。因此,若使用抗生素的患者发生腹泻,考虑到这种诊断是重要的,这种结肠炎的程度从轻度至危及生命,程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例,通常仅仅是停药就能奏效,对于中度至严重病例,就应采取适当的治疗措施。 |