功能主治:本品适用于泌尿系造影,心脏血管造影,脑血管造影,其他脏器和周围血管造影,CT增强扫描和其他各种腔道、瘘管造影,也可用于冠状动脉造影。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品为复方制剂,其组份为泛影酸钠1份与泛影葡胺6.6份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液,含泛影酸钠(C11H8I3N2NaO4)与泛影葡胺(C11H9I3N2O4·C7H17NO5)的总量应为标示量的90.0%-110.0%。 |
本品主要成份为枸橼酸西地那非。 |
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生产企业 |
无锡济民可信山禾药业股份有限公司 |
广州朗圣药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H32024024 |
国药准字H20203599 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品适用于泌尿系造影,心脏血管造影,脑血管造影,其他脏器和周围血管造影,CT增强扫描和其他各种腔道、瘘管造影,也可用于冠状动脉造影。 |
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 |
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用法用量 |
1、心血管造影或主动脉造影经导管注入心腔,成人常用量40-60ml(76%),或按体重1ml/kg,用压力注射器在2秒钟左右注入,重复注射或与其他造影同时进行时,总量不宜超过225ml。小儿常用量按体重1.0-1.5ml/kg(76%),重复注射总量不宜超过4ml/kg。婴幼儿不超过3ml/kg。 2、冠状动脉造影:经导管注入,成人常用量一次4-10ml(76%),可重复注射,需在心电图监护下注射。 3、脑血管造影:经导管颈总动脉内注入,成人常用量一次10ml(60%),注射速度每秒不大于5ml。经导管椎动脉内注入,成人常用量一次6-10ml。 4、四肢动脉造影:经导管或经皮穿刺锁骨下动脉或股动脉注入,成人常用量10-40ml(60%),2-3秒内注完。 5、肾动脉造影:经导管注入肾动脉内,成人常用量5-10ml(60%)。 6、腹腔动脉造影:经导管注入腹腔动脉内,成人常用量30-50ml(76%),经压力注射器快速注入。 7、下肢静脉造影经皮穿刺足背或外侧浅静脉注射,成人常用量20-100ml(30%-50%)。 8、上肢静脉造影经皮穿刺前臂或手浅静脉注射,成人常用量20-50ml(30%-50%)。 9、CT增强扫描50-150ml,静脉推注或滴注。 10、排泄性(静脉)尿路造影静脉推注(常规法),成人常用量20-40ml(60%或76%)。小儿常用量按体重0.5-1ml/kg(60%或76%)。或:6个月以下5ml(60%)或4ml(76%);6个月-12个月8ml(60%)或6ml(76%);1岁-2岁10ml(60%)或8ml(76%);2岁-5岁的12ml(60%)或10ml(76%);5岁-7岁15ml(60%)或12ml(76%);7岁-10岁18ml(60%)或14ml(76%);10岁-15岁的20ml(60%)或16ml(76%)。 11、静脉滴注:成人常用量按体重2.2ml/kg(60%或76%),加入等量5%葡萄糖注射液,快速滴注。老年人和心脏病患者速度减慢。注:肾功能减退者在48小时内不宜重复造影。 12、逆行肾盂输尿管造影30%经输尿管导管缓慢注入,成人常用量单侧10-15ml(30%)。 13、子宫输卵管造影经宫颈口注入,10ml(76%)。 14、术中或术后T管胆管造影10ml(60%)。 15、经皮肝穿刺胆管造影20ml-40ml(60%)。 |
对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30毫升/分,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%)。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg为宜。-项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见【药物相互作用】)。鉴于此,建议同时服用利托那韦的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳 |
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副作用 |
1、对碘过敏者禁用。 2、肝肾功能减退、活动性肺结核、多发性脊髓瘤及甲亢者禁用。 3、高胱氨酸尿症者不宜作血管造影,否则会引起血栓形成或栓塞。 4、本品严禁注入脑室、颅内、椎管内蛛网膜下腔、与蛛网膜下腔交通的囊腔和瘘管。 |
说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题:心血管【见警告-心血管】;勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告-勃起时间延长与阴茎异常勃起】;对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】;听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项-与a受体阻滞剂或抗高血压药物合井用药时的低血压】与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告-与利托那韦合并用药导致的不良反应】与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项-与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】对出血的影响【见注意事项-对出血的影响】有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验:因为临床试验是在差异很大的条件下开展的,不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率,与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较,也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中,3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇:西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非,以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明,大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD,100mg/天,按mg/m计算)的16倍和32倍时,器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女:西地那非不适用于女性。有限的数据表明,西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响,以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药:西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药:健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。 |
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成分 |
本品适用于泌尿系造影,心脏血管造影,脑血管造影,其他脏器和周围血管造影,CT增强扫描和其他各种腔道、瘘管造影,也可用于冠状动脉造影。 |
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 |
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药理作用 |
可能出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应。 |
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注意事项 |
1、本品和其他含碘造影剂可引起过敏反应,并有交叉过敏现象,在应用前应做碘过敏试验。 2、本品可通过胎盘并分布到胎儿组织中,造影时腹部多次接受X线曝射,对胎儿不利,孕妇使用时应权衡利弊。 3、婴儿注入后较易产生惊厥,紫绀,婴儿注入本品后易发生呼吸困难、心率缓慢、心率失常、显著疲怠。 4、使用后出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应时,应减慢注射速度,反应严重者停止注射。 5、由于本品具有渗透利尿作用,可使脱水状况加重,对已有脱水状况、多尿、尿少或糖尿病患者须加以注意,宜在注射前补充足量水分。 6、对诊断的干扰: (1)甲状腺功能测定,在应用本品后一周到数月内可以引起血清蛋白结合碘增高,放射性碘摄取减少,但对其他不依赖碘测定的甲状腺功能试验,如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等无影响。 (2)酚磺酞排泄试验,在肾功能严重损害时,本品可影响酚磺酞从肾排泄,接受酚磺酞排泄试验者不宜同时血管内应用本品。 (3)血液中白细胞、红细胞计数可以减少。 (4)凝血酶原时间、凝血激酶时间延长。 (5)血清转氨酶(ALT、AST)可有暂时性轻度升高。 (6)用直接法胰胆管造影后,由于本品进入胰管,血清淀粉酶可在6-18小时内出现增高。 7、孕妇及哺乳期妇女用药:请参见注意事项。 8、儿童用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。 9、老年用药:老年人对造影剂毒性影响较敏感,对高浓度造影剂进入体内后引起的血流动力学改变耐受性较差,使用时须注意。 10、药物过量:未进行该项实验且无可靠参考文献。 |
1. 服用前应避免高脂肪饮食;2. 避免与硝酸酯类药物同服;3. 心脏病患者应在医生指导下使用;4. 避免过量饮酒;5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。 |