悉能(硫酸依替米星注射液)

悉能(硫酸依替米星注射液)

乳果糖口服溶液

本品的主要成分为硫酸依替米星。

每100ml杜密克口服溶液含乳果糖67克。

无锡济民可信山禾药业股份有限公司

Abbott Biologicals B.V.

国药准字H20031235

注册证号H20171057

本品用于对其敏感的大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橼酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌和葡萄球菌等引起的各种感染。临床研究显示本品对以下感染有较好的疗效：

慢性或习惯性便秘:调节结肠的生理节律。肝性脑病(PSE):用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

静脉滴注。 1、成人推荐剂量：对于肾功能正常的泌尿系统感染或全身性感染的患者，一次0.1-0.15g，一日2次（每12小时1次），或一次0.2-0.3g，一日1次，稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液100ml或250ml中静脉滴注，每次滴注1小时。疗程为5-10日。依据患者的感染程度遵医嘱进行剂量的调整。 2、肾功能受损的患者，不宜使用本品。如必要时应调整使用剂量，并应监测血清中硫酸依替米星的浓度，此外血清肌酐水平及肌酐清除率也是最适合观察肾功能程度的指标。调整使用剂量可采用下述两个方案中的一种： （1）改变给药次数的方案：调整剂量的一种方法是延长两次常规给药的间隔时间。由于血清肌酐水平与硫酸依替米星血清半衰期高度相关，因此，实验室检查可提供调整给药间隔的指标。两次给药的间隔时间（小时）大致等于血清肌酐水平（mg/100ml）乘以8；例如：一个体重60kg的患者，血清肌酐水平为3.0mg/100ml，该患者使用硫酸依替米星的治疗方案应为：每次剂量为2mg/kg×60kg即120mg，二次间隔时间按血清肌酐水平3.0（mg/100ml）×8计算，即24小时。 （2）改变治疗剂量的方案：在具有肾功能不全的严重全身感染者，可增加硫酸依替米星的给药次数，但应减少治疗剂量。对这类患者，应当测定血清硫酸依替米星浓度。推荐的方法是： ①在给予常规的首次剂量后，减为每8小时给药方法是：把常规推荐的剂量除以血清肌酐水平；例如：一个体重60kg的患者，首次剂量120mg，血清肌酐浓度3.0mg/100ml，该患者使用硫酸依替米星的治疗方案为：一次剂量为(120÷3)即40mg，每8小时1次。 ②如果已知肌酐清除率，则每间隔8小时所使用的维持剂量可以用以下计算公式：维持剂量=患者的CCr/正常的CCr×常规的维持剂量。 注：CCr为肌酐清除率。 上述推荐的剂量计算方法仅用于血清硫酸依替米星水平不能监测时。由于在感染过程中，肾功能随时可发生变化，因此硫酸依替米星的使用剂量也应随时给予调整。

每日剂量可根据个人需要进行调节，下述剂量供参考：便秘或临床需要保持软便的情况:成人：起始剂量每日30毫升，维持剂量：每日10-25毫升；年龄1-6岁儿童：起始剂量每日5-10毫升，维持剂量：每日5-10毫升；年龄7-14岁儿童：起始剂量每日15毫升，维持剂量：每日10-15毫升；婴儿起始剂量每日5毫升，维持剂量：每日-5毫升。治疗几天后，可根据患者情况酌减剂量。本品宜在早餐时一次服用。根据乳果糖的作用机制，一至两天可取得临床效果。如两天后仍未有明显效果，可考虑加量。肝昏迷及昏迷前期起始剂量：30-50毫升，一日三次。维持剂量:应调至每曰最多2-3次软便，大便pH值5.0-5.5。

对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

治疗起始几天可能会有腹胀，通常继续治疗即可消失，当剂量高于推荐治疗剂量时，可能会出现腹痛和腹泻，此时应减少使用剂量。如果长期大剂量服用(通常仅见于肝性脑病的治疗)，患者可能会因腹泻出现电解质紊乱。

孕妇及哺乳期妇女用药：据现有资料，推荐剂量的本品可用于妊娠期和哺乳期。儿童用药：请参见【用法用量】。老年用药：尚无针对性资料，市场应用未显示任何有关老年人使用本品的安全性问题。

本品用于对其敏感的大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橼酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌和葡萄球菌等引起的各种感染。临床研究显示本品对以下感染有较好的疗效：

慢性或习惯性便秘:调节结肠的生理节律。肝性脑病(PSE):用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

1、本品系半合成氨基糖苷类抗生素，其不良反应为耳、肾的不良反应。发生率和严重程度与奈替米星相似。 2、个别病例可见尿素氮(BUN)、肌苷（S-Cr）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）等肝肾功能指标轻度升高，但停药后即恢复正常。 3、本品的耳毒性和前庭毒性主要发生于肾功能不全的患者、剂量过大或过量的患者，表现为眩晕、耳鸣等，个别患者电测听力下降，程度均较轻。 4、其他罕见的反应有恶心、皮疹、静脉炎、心悸、胸闷及皮肤瘙痒等。

乳果糖在结肠中被消化道菌丛转化成低分子量有机酸，导致肠道内pH值下降，并通过保留水分，增加粪便体积。上述作用刺激结肠蠕动，保持大便通畅，缓解便秘，同时恢复结肠的生理节律。在肝性脑病(PSE)、肝昏迷和昏迷前期，上述作用促进肠道嗜酸菌（如乳酸杆菌）的生长，抑制蛋白分解菌，使氨转变为离子状态；通过降低接触pH值，发挥渗透效应，并改善细菌氨代谢，从而发挥导泻作用。

1、在使用本品治疗过程中应密切观察肾功能和第八对颅神经功能的变化，并尽可能进行血药浓度检测，尤其是已明确或怀疑有肾功能减退或衰竭患者、大面积烧伤患者、新生儿、早产儿、婴幼儿和老年患者、休克、心力衰竭、腹水、严重脱水患者及肾功能在短期内有较大波动者。 2、本品属氨基糖苷类抗生素，可能发生神经肌肉阻滞现象。因此对接受麻醉剂、琥珀胆碱、筒箭毒碱或大量输入枸橼酸抗凝剂的血液患者应特别注意，一旦出现神经肌肉阻滞现象应停用本品，静脉内给予钙盐进行治疗。 3、使用本品期间，如出现任何不良反应事件和/或不良反应，请咨询医生。 4、同时使用其他药品，请告知医生。 5、请放置于儿童不能够触及的地方。

1. 服用前请咨询医生或药师；2. 孕妇和哺乳期妇女慎用；3. 糖尿病患者应在医生指导下使用；4. 服用后如出现不适，应立即停药并咨询医生。