贝琪(阿折地平片)

贝琪(阿折地平片)

替莫唑胺胶囊

本品主要成分为阿折地平。

替莫唑胺。

南京正大天晴制药有限公司

Orion Corporation

国药准字H20080266

注册证号H20171090

本品适用于治疗高血压症，可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

早餐后口服，一日一次。成人的初始剂量为8mg，每日一次，最大剂量为16mg每日一次。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

1、妊娠或可能妊娠的妇女。 2、对本品有过敏史的患者。 3、正在使用唑类抗真菌剂（伊曲康唑、咪康唑等）、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦）的患者。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

本品适用于治疗高血压症，可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1、阿折地平在日本的临床研究提示，在总共1103例患者中共有159例（占14.4%）出现不良反应（自觉症状以及临床检查值异常）。在383例65岁以上老年患者中有48例出现不良反应（占12.5%）。 2、在日本上市后的第4次安全性定期报告中，使用结果显示：5146例患者中有182例出现不良反应（包括临床检查值异常）（占3.5%）。不良反应种类及发生频率： （1）过敏（0.1-1%以下）：皮疹，瘙痒。 （2）中枢神经系统（0.1-1%以下）：头痛、头重、打颤、眩晕。 （3）消化系统： ①0.1-1%以下：胃部不适、恶心。 ②0.1%以下：便秘、腹痛。 （4）循环系统： 0.1-1%以下：惊悸、发烧、倦怠感、面部潮红。 （5）血液（0.1%以下）：嗜酸细胞增多。 （6）肝脏： ①0.1-1%以下：ALT（GPT），AST（GOT）、LDH、γ-GTP等升高、肝功能异常、ALP升高。 ②0.1%以下：总胆红素升高。 （7）肾脏：BUN升高， （8）其他： ①0.1-1%以下：尿酸、总胆固醇，钾升高。 ②0.1%以下：钾低下、尿内结晶增加、浮肿。 注：出现过敏时应停止给药。

1、慎用： （1）严重肝功能不全的患者应慎用（因本品在肝脏中代谢）。 （2）严重肾功能不全的患者应慎用（一般情况下，严重肾功能不全的患者伴随降压可能会导致肾功能减退）。 （3）老年患者（见“老年用药”）。 2、重点注意事项： （1）据报道，突然停用钙拮抗剂时会使高血压病情加剧，停用本品时，应在医生的指导和密切观察下，缓慢减量直至安全停药。 （2）给予本品时，很少数患者可能会出现血压过低，在此情形下应采取减量或停药等适当的措施。 （3）因降压作用可能会出现头晕，因此高空作业、车辆驾驶、操作危险机械时应予注意。 3、其他注意事项：在服用本品并施行CAPD（持续不卧床腹膜透析）的患者，若透析排液出现白色混浊，应注意鉴别可能的腹膜炎等。 4、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠及可能妊娠的妇女禁用。 （2）哺乳期妇女最好避免使用本品，如必须使用应停止哺乳。 5、儿童用药：对出生时低体重儿、新生儿、乳儿、婴幼儿使用时的安全性尚不明确（无使用经验）。 6、老年用药：老年患者贝琪问折地平片时，应从8mg或更低剂量开始给药,在给药过程中密切观察，慎重给药。 7、药物过量：尚无相关的研究资料。药物过量可能引起低血压，如发生药物过量，必须监测血压，一旦发生低血压，应及时给予心血管支持治疗，包括抬高下肢等处理措施，注意心肺功能、循环血容量和尿量等监测。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI