醋酸锌

醋酸锌

双环醇片

本品主要成分为醋酸锌。

本品主要成份为双环醇。

南京长澳制药有限公司

北京协和药厂

国药准字H20060967

国药准字H20051712

本品用于维持治疗肝豆状核变性，且已经开始使用整合剂治疗的患者。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、在成年中推荐剂量为50mg，3次/日，空腹服用，在进餐前至少1h或进餐后2h后服用。 2、10岁以上儿童及妊娠期妇女，25mg，3次/日的剂量有效，如效果不好，可增加至50mg，3次/日，空腹服用，在进餐前至少1h或进餐后2h后服用。

口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或...

1、对本品过敏者禁用。 2、10岁以下儿童用药的安全性及有效性尚未确定。 3、锌可经乳汁分泌，导致婴儿铜缺乏，哺乳期妇女使用本品时应暂停哺乳。

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。 儿童用药：12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。 老年用药：70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

本品用于维持治疗肝豆状核变性，且已经开始使用整合剂治疗的患者。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

本品的临床经验有限，使用硫酸锌治疗肝豆状核变性的不良反应包括胃刺激症状、ALP升高、淀粉酶和脂肪酶升高。

药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

1、本品不用于有症状的肝豆状核变性患者初始治疗，因为锌诱导增加小肠上皮细胞金属硫蛋白和阻断铜的摄取需要一定的时间。有症状的患者应使用整合剂开始治疗，在初始治疗过程中，因铜存储的动员，神经功能可能出现恶化。旦初始治疗完成，患者病情稳定，即可开始本品的治疗，同时根据患者的情况，可继续或停止初始治疗。 2、治疗过程中应监测患者的症状和24h尿铜。尿铜可精确反映未经螯合剂治疗患者体内铜的状态。医师应知道，经整合剂（青霉胺、曲恩汀）治疗的患者的尿铜常常升高，而足够的锌治疗可逐渐使尿铜水平降低至≤125μg/24h。 3、适当的时候对神经精神情况（包括语言功能）、肝功能(包括转氨酶、胆红素）进行评价。 4、如有可能，可给予患者[64CU]，口服后1-2h，随粪便排泄的放射性小于给药剂量1.2%，说明患者治疗效果很好。 5、24h尿锌水平可反应本品的治疗的效果。

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。