硝酸异山梨酯

硝酸异山梨酯

枸橼酸西地那非片

本品主要成分为硝酸异山梨酯。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

南京白敬宇制药有限责任公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字H32024639

国药准字H20173090

本品用于冠心病的长期治疗，心绞痛的预防，心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭，肺动脉高压的治疗。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1、口服：预防心绞痛，一次5-10mg（1-2片），一日2-3次。一日总量10-30mg（2-6片）由于个体反应不同，需个体化调整剂量。 2、舌下给药：一次5mg（1片）缓解症状。

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用，但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(详见说明书)。

急性循环衰竭（休克、循环性虚脱），严重低血压（收缩压90mmHg），急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的件下），肥厚梗阻型心肌病，缩窄性心包炎或心包填塞，严重贫血，青光眼，颅内压增高；原发性肺动脉高压，对硝基化合物过敏者。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿和儿童。老年用药：健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。

本品用于冠心病的长期治疗，心绞痛的预防，心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭，肺动脉高压的治疗。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，还能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显低、心动过缓和心绞痛加重，罕见虚脱及晕厥。

1、低充盈压的急性心肌梗死、主动脉或二尖瓣狭窄、体位性低血压、颅内压增高者慎用。不应突然停止用药，以避免反跳现象。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验中未观察到对胎盘的毒性效应，除非确有必要方可用于孕妇，不清楚ISDN是否经乳汁排泌，故哺乳期妇女慎用。 3、儿童用药：儿童用药的安全性及效果均不确定。 4、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 5、药物过量：与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心、呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡，无特异的拮抗剂可对抗ISDN的血管扩张作用，用肾上腺素和其他动脉收缩剂可能弊大于利，处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症，治疗方法是静注亚甲蓝1-2mg/kg。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。