阿司匹林维生素C分散片

阿司匹林维生素C分散片

他达拉非片

本品为复方制剂，其组份为阿司匹林、维生素C。

本品主要成份为他达拉非。

南京白敬宇制药有限责任公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20040156

国药准字H20193313

本品适用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻、中度疼痛如头痛、偏头痛、关节痛、神经痛、牙痛、肌肉痛、痛经。

治疗勃起功能障碍。

1、用法： （1）分散口服，将分散片放入适量温开水中（约50-100ml），待分散均匀后服用。 （2）直接吞服，将分散片（掰开）用适量温开水吞服。 2、剂量：除非另外注明，通常： （1）成人：每次剂量1-2片，若发热或疼痛不缓解可间隔4-6小时重复用药1次，每日剂量可达8片。 （2）三岁以上儿童：每次剂量0.5-1.5片，若发热或疼痛不缓解可间隔4-6小时重复用药1次，每日剂量可达1-4片，或遵医嘱。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。特殊人群用药：肾功能不全：按需服用他达拉非片：轻度(肌酐清除率51~-80mL/min):无需调整剂量。中度(肌酐清除率31~50mL/min):建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量限制为每48小时不超过10mg。重度(肌酐清除率65岁的患者，无需调整剂量。合并用药：硝酸盐类药物：严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药(见禁忌)。a-受

1、孕妇、哺乳期妇女禁用。 2、哮喘、鼻息肉综合征、对阿司匹林及其他解热镇痛药过敏者禁用。 3、血友病或血小板减少症、溃疡病活动期患者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品适用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻、中度疼痛如头痛、偏头痛、关节痛、神经痛、牙痛、肌肉痛、痛经。

治疗勃起功能障碍。

1、较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。 2、较少见或罕见的有： （1）胃肠道出血或溃疡，表现为血样或柏油样便，胃部剧痛或呕吐血样或咖啡样物，多见于大剂量服药患者。 （2）支气管痉挛性过敏反应，表现为呼吸困难或哮喘。 （3）皮肤过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。 （4）血尿、眩晕和肝脏损害。

1、本品为对症治疗药、用于解热、连续应用不得超过3天、用于止痛不得超过5天、症状不缓解请咨询医师或药师。 2、不能同时服用其他含有解热镇痛的药品（如某些复方抗感冒药）。 3、年老体弱者应在医师指导下使用。 4、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 5、痛风、肝肾功能减退、心功能不全、鼻出血、月经过多以及有溶血性贫血史的患者慎用。 6、发热伴脱水的患儿慎用。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。