葛根素葡萄糖注射液

葛根素葡萄糖注射液

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为葛根素。

盐酸埃克替

江苏苏中药业集团股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20020433

国药准字H20110061

本品用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋及缺血性脑血管病、小儿病毒性心肌炎、糖尿病等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

静脉滴注：0.4-0.6g/次，每日1次，15天为一疗程。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1、严重肝、肾损害、心衰及其他严重器质性疾病患者禁用。 2、有出血倾向者慎用。 3、对本品过敏或过敏体质者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋及缺血性脑血管病、小儿病毒性心肌炎、糖尿病等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、少数病人在用药开始时出现暂时性腹胀、恶心等反应，继续用药可自行消失。 2、极少数病人用药后有皮疹、发热等过敏现象，立即停药或对症治疗后，可恢复正常。 3、偶见急性血管内溶血：寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等。

1、使用本品者应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规。 2、 出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者，需立即停药，及时治疗。 3、血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品。 4、本品使用前请详细检查，如有溶液混浊、封口松动、瓶身裂纹者，请勿使用。 5、葛根素在低温下易析出，使用前仔细检查，如有析出物，室温25℃溶解澄清后使用。 6、本品的渗透压摩尔浓度比为0.90-1.10。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 8、儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 9、老年患者用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 10、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。