硝酸咪康唑

硝酸咪康唑

阿瑞匹坦胶囊

本品主要成分为硝酸咪康唑。

本品主要成份为阿瑞匹坦。

江苏云阳集团药业有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20123299

国药准字J20160005

硝酸咪康唑胶囊：

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

硝酸咪康唑胶囊： 饭后口服。疗程视病情而定。 1、成人一次0.25-0.5g，一日0.5-1g。 2、小儿口服初始剂量为每日30-60mg/kg，而后减为每日10-20mg/kg；婴儿每日30mg/kg，分2次给药。 硝酸咪康唑散： 外用，撒布在洗净的患处。早晚各1次；若与乳膏剂联合用药，每日分别各1次。撒于鞋袜可一日1次，一般疗程2-6周。在症状消失后，应继续用药一周，以防复发。 硝酸咪康唑阴道片： 外用，一次0.1g（一片），一天一次，每晚洗净外阴后置于阴道深处，最好采用仰卧姿势操作，连续七天为一疗程。本药须遵医嘱使用。 硝酸咪康唑阴道软胶囊： 阴道给药，洗净后将软胶囊置于阴道深处。每晚1次，一次1粒，连用3日为一疗程。即使症状迅速消失，也要完成治疗疗程，在月经期应持续使用。 硝酸咪康唑栓： 阴道给药，洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次，一次1枚。连续7天为一疗程。也可采用三日疗法：第一日晚一枚，随后三日早晚各一枚，即使症状迅速消失，也要完成治疗疗程，在月经期应持续使用。 硝酸咪康唑乳膏/硝酸咪康唑软膏/硝酸咪康唑凝胶： 1、皮肤感染：外用，涂搽于洗净的患处，早晚各1次，症状消失后（通常需2-5周）应继续用药10天，以防复发。 2、指（趾）甲感染：尽量剪尽患甲，将本品涂擦于患处，一日1次，患甲松动后（约需2-3周）应继续用药至新甲开始生长。确见疗效一般需7个月左右。 3、念珠菌阴道炎：每日就寝前用涂药器将药膏（约5g）挤入阴道深处，必须连续用2周。月经期内也可用药。二次复发后再用仍然有效。 硝酸咪康唑搽剂/硝酸咪康唑溶液： 外用，洗净患部，抹干，喷涂，一日2-3次。

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

一岁以下婴儿、孕妇、肝功能障碍患者及对本品过敏者禁用。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

硝酸咪康唑胶囊：

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

1、消化道反应如恶心、呕吐、腹泻和食欲减退。 2、少数患者可发生皮肤瘙痒、皮疹、头晕、发冷、发热等，偶可发生过敏性休克。 3、偶可发生正常红细胞性贫血、粒细胞和血小板减少、高脂血症（如胆固醇和三酰甘油的升高）。偶可致血清氨基转移酶一过性轻度升高。 4、偶见过敏、水疱、灼热感、充血、瘙痒或其他皮肤刺激症状。非常罕见血管神经性水肿、荨麻疹、湿疹、接触性皮炎、红斑和给药部位不适。

1、治疗期间定期检查周围血象、血胆固醇、三酰甘油、血清氨基转移酶等。 2、动物试验显示咪康唑对胎儿有毒性，因此孕妇禁用本品；本品是否会分泌进入乳汁尚不明确，因此不推荐哺乳期妇女使用本品。 3、避免接触眼睛和其他粘膜（如口、鼻等）。 4、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 5、含有滑石粉，其良好的吸湿性有助于保持干爽，但要避免吸入本品以防止气管刺激。特别是用于婴儿和儿童治疗时，小心使用本品以防止儿童吸入。 6、局部用药，不得口服。如被意外大量口服，如需要可采用适当的胃排空措施。如意外大量吸入本品，可能引起气管堵塞。使用支持疗法和供氧的方法治疗呼吸暂停。如果呼吸抑制，应考虑气管插管，去除堵塞的物质，以及辅助呼吸。 7、当性伴侣被感染时也应给予适当的治疗。

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。