盐酸克林霉素注射液

盐酸克林霉素注射液

瑞舒伐他汀钙片

本品主要成份为盐酸克林霉素。

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H20046026

国药准字H20080240

本品适用于链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌（包括脆弱拟杆菌、产气荚膜杆菌、放线菌等）所致的中、重度感染,如吸入性肺炎、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及败血症等。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

静脉滴注： 1、成人：一日0.6-1.2g，分2-4次应用；严重感染：一日1.2-2.4g，分2-4次静脉滴注。 2、4周及4周以上小儿：一日15-25mg/kg，分3-4次应用；严重感染：一日25-40mg/kg、分3-4次应用。 3、静脉给药速度不宜过快，600mg的本品应加入不少于100ml的输液中,至少滴注20分钟。1小时输入的药量不能超过1200mg。

在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种：已观察到亚洲人受试者的全身暴露量

对本品和林可霉素类过敏者禁用。

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件列表基于临床研究数据和广泛的上市后经验，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反应特征。依据发生频率和系统器官类别对以下不良事件分类。其余请详见说明书。

本品适用于链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌（包括脆弱拟杆菌、产气荚膜杆菌、放线菌等）所致的中、重度感染,如吸入性肺炎、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及败血症等。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

国外文献显示，克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下： 1、胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛部压腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2、血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。 3、过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等，罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。 4、肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。 5、静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。 6、其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。 7、国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿。另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压耳鸣、听力下降。

1、下列情况应慎用： （1）胃肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎局限性肠炎或抗生素相关肠炎（本品可引起假膜性肠炎）。 （2）肝功能减退。 （3）肾功能严重减退。 （4）有哮喘或其他过敏史者。 2、对本品过敏时有可能对其他克林霉素类也过敏。 3、对实验室检查指标的干扰:服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可。 4、用药期间需密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能需及时停药并作适当处理。轻症患者停药后即可能恢复；中等至重症患者需补充水解质和蛋白质。如经上述处理无效，则应口服甲硝唑250-500mg，一日3次。如复发再次口服甲硝唑，仍无效时可改用万古霉素或者去甲万古霉素、口服，一次125-500mg每6小时1次，疗程5-10日。 5、为防止急性风湿热的发生，用本品治疗溶血性链球菌感染时，疗程至少为10日。导致不敏感微生物的过度繁殖或引起二重感染，一旦发生二重感染，应立即停药并采取相应措施。 6、本品偶尔会导致不敏愿微生物的过度繁殖或引起二重感染，日发生二重感染，应立即停药并采取相应措施。 7、疗程长者，需定期检测肝、肾功能和血常规。 8、严重肾功能减退和或、严重肝功能减退，伴严重代谢异常者，采用高剂量时需进行血药浓度监测。 9、本品不能透过血脑脊液屏障、故不能用于脑膜炎。 10、不同细菌对本品的敏感性可有相当大的差异，故药敏试验有重要意义。 11、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）动物实验显示本品对胎儿无影响，但应用于孕妇尚缺乏经验，且本品可透过胎盘，故孕妇慎用。 （2）本品可分泌至母乳中，故哺乳期妇女慎用，使用本品时暂停哺乳。 12、儿童用药：出生4周以内的婴儿禁用本品。其他小儿服用本品时应注意观察重要器官的功能。 13、老年用药：患有严重基础疾病的老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应，用药时需密切观察。 14、药物过量：尚不明确。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 对本品过敏者禁用；3. 活动性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期监测肝功能和肌酸激酶；6. 避免与葡萄柚汁同服。