盐酸西替利嗪

盐酸西替利嗪

屈螺酮炔雌醇片

本品主要成份为盐酸西替利嗪。

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

常州四药制药有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H20000137

国药准字J20130120

本品用于季节性或常年新型过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹和皮肤瘙痒。

女性避孕

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸西替利嗪口腔崩解片： 1、推荐成年人及2岁以上儿童使用。口服。不用水即可在口腔内崩解，然后咽下。 2、成年人或6岁以上儿童：在大多数情况下，推荐剂量为每日10mg，一次口服。若患者对本品较为敏感，可每日早、晚各服一次，每次5mg。 3、2-6岁的儿童：5mg/次，每日一次。 4、老年患者：肾功能正常的老年患者，参照成人推荐剂量。肾功能损害的老年患者，参见肾功能不全患者推荐剂量。 5、肾功能损害的患者：中度至重度肾功能损害患者，给药间隔应根据肾功能个体化。请采用下列公式和图表，参考病人的血清肌酐（mg/dl）计算：肌酐清除率=[140-年龄（岁）]体重（kg）x（0.85女性患者系数）/72x血清肌酐（mg/dl）。 对于成年肾功能损害患者剂量调整： （1）肾功能正常，肌酐清除率≥80ml/min，每日一次，每次10mg。 （2）轻度肾功能不全，肌酐清除率50-79ml/min，每日一次，每次10mg。 （3）中度肾功能不全，肌酐清除率30-49ml/min，每日一次，每次5mg。 （4）严重肾功能不全，肌酐清除率＜30ml/min，每次5mg，隔日一次。 （5）肾病晚期-采用透析疗法的患者，肌酐清除率＜10ml/min，禁用。 对于肾功能损害的儿童患者，剂量的调整还需要考虑儿童的肌酐清除率和体重。 6、肝功能损害的患者：肝功能正常的患者，无需调整给药剂量。 盐酸西替利嗪口服溶液： 1、6岁及6岁以上儿童：在大多数情况下，推荐剂量为每日10mg（10ml），一次口服。若患者对不良反应较为敏感，可每日早晚各服一次，每次5mg（5ml）。 2、2-5岁的儿童：5mg（5ml）/次，每日一次；或2.5mg（2.5ml）/次，每日两次。 3、6个月-未满2岁儿童：早上和晚上各服用2.5mg（2.5ml）。 4、肝、肾功能损害患者的剂量调整：12岁以上（含12岁）的肾功能降低（肌酐清除率为11-31ml/min）患者、血液透析患者（肌酐清除率小于7ml/min）和肝功能损害患者，推荐剂量为5mg、每日一次。肝或肾功能损害的6-11岁儿童患者应使用较低的推荐剂量。因难以准确服用2.5mg以下剂量，并且缺乏6岁以下肝或肾功能损害的儿童患者的药代动力学及安全性信息，因此不推荐在6岁以下肝或肾功能损害的儿童患者中使用盐酸西替利嗪。 盐酸西替利嗪胶囊、盐酸西替利嗪分散片： 1、口服，成人或12岁以上儿童，每次10mg，一日一次或遵医嘱。如出现不良反应，可改为早晚各5mg。 2、6岁-11岁儿童，根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5mg或10mg，每日一次。 3、2岁-5岁儿童推荐起始剂量为2.5mg，每日一次，最大剂量可增至5mg，每日一次或2.5mg每12小时一次。 盐酸西替利嗪糖浆、盐酸西替利嗪滴剂： 1、口服。 2、成人或12岁以上儿童：每次10ml，一天一次，或遵医嘱。若出现不良反应，可改在早晚各一次，每次5ml。 3、6-11岁儿童：根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5ml，每日一次，或遵医嘱。 4、2-5岁儿童：推荐起始剂量为2.5ml，每日一次，或遵医嘱。 盐酸西替利嗪片： 口服。推荐成人和2岁以上儿童使用。 1、成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。 2、6-12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。 3、2-6岁儿童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

1、禁用于对本品的任何成分或羟嗪类药物过敏者。 2、禁用于严重肾功能损害的患者（肌酐清除率小于10mg/min）。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

本品用于季节性或常年新型过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹和皮肤瘙痒。

女性避孕

偶有报告患者有轻微和短暂的不良反应，如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。偶有天门冬氨酸氨基转移酶轻度升高。罕有报道过敏反应。

1、酒后避免使用：在治疗剂量下，本品不含强化酒精作用（血液酒精浓度每公升0.8g），但是必小心。 2、司机，操作机器或高空作业人员慎用：对健康志愿者的试验表明，每日服用20或25mg本品可能影响人的机敏性和反应时间，少数情况下服用10mg本品会导致机敏性降低。

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)