钆贝葡胺注射液

钆贝葡胺注射液

妥布霉素滴眼液

本品主要成分为钆贝葡胺。

活性成份:妥布霉素。

北京北陆药业股份有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

国药准字H20203008

注册证号H20140811

本品是一种适用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂。

本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时，应注意观察细菌感染的控制情况。

1、肝脏：对成年患者的推荐剂量为0.1mmol/kg，相当于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影剂团注后可以立刻作对比成像（动态增强MRI）。在肝脏，依据个体需要，可以在注射后40-120分钟之间进行延迟成像。 2、中枢神经系统：钆贝葡胺对成年患者的建议剂量是0.1mmol/kg，相对应为0.5M溶液0.2ml/kg。 3、该产品应在未经稀释的情况下以团注或缓慢注射（10ml/min）的形式静脉给药，并随之注入至少5ml生理盐水冲洗。为了使钆贝葡胺软组织外渗的潜在危险降至最低，保证注射针头或插管准确地插入静脉中是很重要的。请勿稀释，于使用前将本品抽吸入无菌注射器中。抽吸前，请检查瓶、盖有无破损。任何未用完的剩余产品必须丢弃，而不能用于其他的MRI检查。钆贝葡胺不能与其他药物混合注射。

轻度及中度感染的患者，每4小时一次;重度感染的患者每次2滴，每小时一次。或白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。

1、无明确的和绝对的禁忌症。 2、尚无钆贝葡胺用于肾功能损伤（肌酐清除率≤30ml/min）患者的研究。因此，不建议在此患者群中使用。 3、尚未在孕妇和哺乳期妇女中确定钆贝葡胺的安全性和有效性。因此，不建议在妊娠期和哺乳期使用该品。

常见的不良反应为眼局部的毒副作用与过敏反应，如眼睑发痒与红肿、结膜红斑，发生率低于3%；局部应用其他氨基糖类甙线抗生素也会出现这些不良反应。尚无应用妥布霉素出现其他不良反应的临床报道。但是如果将眼用妥布霉素滴眼液与氨基糖甙类抗生素全身联合用药，就应注意监测血清中总的药物浓度。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：对三种动物进行的生殖实验研究，应用妥布霉素，剂量为人体全身通常用药的33倍，未出现生育力下降或胎儿损害。但目前尚无证据确凿的有关孕妇的临床研究报告，因此孕妇只有在确实必要时才可使用本品。2.哺乳期妇女：由于哺乳时可能会产生不良反应，建议根据临床权衡利弊，或者停止哺乳或者停止用药。儿童用药：临床研究显示妥布霉素能安全、有效地应用于儿童患者。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品是一种适用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂。

本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时，应注意观察细菌感染的控制情况。

绝大多数症状是不严重的、短暂的，并且能够无后遗症地自动消退。副反应的发生与年龄、性别和给药剂量尚无相关性的证据。在钆贝葡胺的临床应用中出现下列不良反应： 1、超过1%： （1）全身反应：头痛，注射部位反应。 （2）消化系统：恶心。 （3）神经系统：血管舒张。 2、0.5-1%： （1）全身反应：实验室检查异常。 （2）心血管：高血压。 （3）神经系统：感觉异常，眩晕，口干。 （4）皮肤及附属器：皮疹。 （5）特殊感官：味觉异常。 3、低于0.5%： （1）全身反应：面部水肿，无力，发热，感染，寒战，胸痛，背痛，疼痛，注射部位疼痛、感染或注射剂渗漏。 （2）心血管系统：心动过速，房颤，心律不齐，一级动静脉堵塞，室性期外收缩，窦性心动过缓，低血压，晕厥，心肌缺血，不正常心电图，QT或PR间隔延长。 （3）消化系统：腹泻，呕吐，便秘，消化不良。 （4）神经系统：感觉过敏，震颤，多涎。 （5）呼吸系统：呼吸困难，鼻炎，喉炎，呼吸和肺部疾患。 （6）皮肤及附属器：瘙痒，荨麻疹，出汗。 （7）特殊感官：嗅觉障碍，耳鸣，眼部疾患。 （8）泌尿系统：尿频。 （9）另有：过敏反应中出现喉痉挛，胰腺坏死，肺水肿，颅内高压及偏瘫等个别严重事件的报道。 4、亦有报告显示，注射钆贝葡胺后低于0.4%的患者出现实验室异常，如：低血色素性贫血，白细胞增多，白细胞减少，嗜碱性粒细胞减少，嗜碱性粒细胞增多，低蛋白血症，低血钙，高血钾，高血糖或低血糖，糖尿，蛋白尿，血尿，血脂增高；血清铁、血清转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、血胆红素及血肌酐增高。然而，这些表现多见于已患有肝功能损害或代谢性疾病的患者。 5、来自上市后监测的资料显示：下列情况亦有报道：意识丧失，低血压，高血压，腹痛，恶心，呕吐，潮红，温度变化敏感及咳嗽。与其他钆螯合剂相似，亦有过敏/过敏样/高敏性反应的报道。这些反应表现的严重程度不同，可累及一一个或多个器官系统，最常见呼吸、心血管和／或皮肤粘膜组织，严重者可致过敏性休克和死亡。以下为本品上市后所报告的不良反应（详见说明书）：造影剂外渗可以引起以局部疼痛、烧灼感、肿胀和起泡的注射部位反应。不良反应的发生与年龄、性别或注射剂量无关。

1.体外实验显示妥布霉素对下列菌种有特殊疗效：葡萄球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及对青霉素耐药的菌种。链球菌：A组溶血性链球菌、非溶血性链球菌及肺炎链球菌，绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、产气大肠杆菌、奇异变形杆菌（吲哚阴性）与吲哚阳性变形杆菌、流感嗜血杆菌与结膜炎嗜血杆菌、结膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌属。2.细菌敏感性实验显示，对庆大霉素耐药的菌种，对妥布霉素仍然敏感。目前尚未发现对妥布霉素有耐药性的菌属，但长期使用可能会产生细菌的耐药性。

1、值得注意的是，对药品的组成成分和其他钆螯合物有副反应史的患者，应由医生权衡利弊是否使用钆贝葡胺。 2、肾功能正常的患者两次用药间隔至少7小时，以便使钆贝葡胺从体内正常清除。 3、在贮藏过程中，钆贝葡胺会释放少量苯甲醇（0.2%），因此不适合用于有苯甲醇过敏史的患者。 4、对于其他药物有过敏史或高敏的患者，应用本品时应在严密观察下使用并在用药后观察数小时。 5、诊断性对比剂的使用（如钆贝葡胺等）应限制在具有心肺复苏设备及处理紧急情况能力的医护人员在场的医院或诊所内。 6、对于那些对任何组成成分呈高度敏感，或有气喘史，或有其他过敏性疾病史的患者，应被认为有可能出现包括严重的，威胁生命的，致命的，过敏性的或其他特异性的反应。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：不推荐在孕妇中使用钆贝葡胺，因为尚无临床数据支持它可应用于此患者群。人乳中钆贝葡胺排泌量是未知的。但是从动物实验中知道，少于给药剂量0.5%的本品通过母亲乳汁转移给新生儿。虽然此发现的临床相关性是未知的，但是在使用钆贝葡胺前应该停止哺乳，并且建议在用药后至少24小时内不应哺乳。 8、儿童用药：未在18岁以下患者群中进行钆贝葡胺的安全性和有效性试验。因此，不建议在此患者群中使用。 9、老年用药：由于老年患者多伴有肾功能的减退，且已知肾脏为本品的主要排泄器官，当老年患者使用钆贝葡胺时，请注意监测其肾功能情况。 10、药物过量：无药物过量病例的报导。因此，过量的体征和症状没有被特征化。如出现过量，请密切监测病情并对症治疗。

1.不能用于眼内注射。局部用氨基糖甙类抗生素可能会产生过敏反应。如果出现过敏，应停止用药。 2.与其他抗生素一样，长期应用将导致非敏感性菌株的过度生长，甚至引起真菌感染。如果出现二重感染，应及时给予适当的治疗。