注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

阿托伐他汀钙片

本品的主要成分为丁二磺酸腺苷蛋氨酸。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

北京双鹭药业股份有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H20203260

国药准字H19990258

1、肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

1、初始治疗：使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，每天500-1000mg，肌内或静脉注射，共2周。静脉注射必须非常缓慢。避免同一部位多次肌内注射。 2、维持治疗：使用丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片，每天1000-2000mg，口服。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

对本品过敏者。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

1、肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

1、本药长期大量使用未见严重不良反应。以下不良反应较轻微且短暂，无需停药： （1）对本品特别敏感的患者，偶可引起昼夜节律紊乱，睡前服用安眠药可减轻此症状。 （2）其他还有浅表性静脉炎、恶心、腹泻、出汗和头痛等。 （3）另外，如出现其它症状，请与医生联系。 2、抑郁症患者使用本品出现自杀意识/观念或行为者极罕见。（有关情况参阅注意事项及其中的预防措施）

1、注射用冻干粉针须在临用前用所附溶剂溶解。静脉注射必须非常缓慢。 2、有血氨增高的肝硬化前及肝硬化患者必须在医生指导下服用本品，并注意血氨水平。 3、请不要使用过期药品。请远离热源。若粉针瓶由于储存不当而有微小裂口或暴露于热源，结晶由白色变为其它颜色时，请不要使用。 4、对驾驶或操作机械的能力无影响。 5、配伍禁忌：本品不应与碱性溶液或含钙溶液混合。 6、自杀/自杀观念： （1）抑郁症与自杀观念、自伤和自杀行为(自杀/相关的事件)的风险增高相联系。这种自杀的危险一直都存在着，直到病情暂时得到缓解和减轻。因为在治疗的前几周或治疗初期病情可能无改善，因此在这期间对病人一定要加强观察和监控。 （2）—些临床经验显示即使在改善初期也可能出现自杀风险增加。使用1，4-丁二磺酸腺苷蛋氨酸过程中出现的其它精神障碍也可能与自杀风险增高相关。此外，这些病症往往发生在抑郁症患者身上，对有其它精神障碍的患者在治疗期间应采取积极的预防措施。 （3）有自杀行为或自杀念头病史的患者，或者在治疗前即表现出明显自杀念头的自杀风险较大。在治疗期间对这些患者应严密观察和监控。比较抗抑郁药与安慰剂治疗精神障碍的临床研究显示用抗抑郁药组25岁以下年龄段患者中发生自杀行为的风险更大。 （4）用抗抑郁药进行治疗时应加强对病人的严密观察和监护，特别是对于自杀风险较大的患者，尤其在治疗的开始阶段以及调整药物剂量后，更应该加强这种监护。应该告诉患者(或其监护人)注意监测观察，一旦发现病情恶化，或出现自杀观念或自杀行为，或行为异常改变，应立即向主管医生报告。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可用于妊娠期和哺乳期。 8、药物过量：尚无用药过量的报道，如出现药物过量，请咨询医生及时处理。

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。