双氯芬酸钾

双氯芬酸钾

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为双氯芬酸钾。

盐酸埃克替

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20020214

国药准字H20110061

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

双氯芬酸钾片、双氯芬酸钾胶囊： 口服，饭前服用。 1、成人，100-150mg/天；症状较轻者以及14岁以上儿童，75-100mg/天，分2-3次服用。 2、原发性痛经，一般剂量50-150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。 双氯芬酸钾分散片： 加水分散后口服，饭前服用。成人，100-150mg/天；症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天，分2-3次服用；原发性痛经，一般剂量50-150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。 双氯芬酸钾喷雾剂： 根据疼痛部位大小，距皮肤2-3cm，局部喷涂2-3遍/次（约1-3ml）。并轻轻揉擦，每日三至四次。如中度至严重疼痛和肿胀，剂量可适量加大，每日总剂量不超过15ml。四肢急性软组织损伤疗程为7天，膝关节骨性关节炎疗程为14天。或遵医嘱。 双氯芬酸钾凝胶： 外用。按照痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日3-4次。 双氯芬酸钾栓： 直肠给药。 1、儿童：2岁以上儿童视病情轻重给药量为每公斤体重每天0.5-2mg，分2-3次给予，幼年型类风湿性关节炎的治疗可提高至最大每公斤体重每天3mg，分2-3次给予。或遵医嘱。 2、成人：建议起始剂量为每日100-150mg，病情较轻或长期治疗时，每日给予75-100mg。每日总剂量应分为2-3次使用。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1、已知对本品以及其他非甾体抗炎药过敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药有诱发哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎史的患者。 3、禁止用于冠状动脉搭桥手术围手术期疼痛的治疗。 4、有应用非甾体抗炎药诱发消化道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡、出血或既往曾复发溃疡、出血的患者。 6、严重心力衰竭的患者。 7、严重血液系统疾病者禁用。 8、直肠炎患者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。 2、偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。 3、偶见皮疹，罕见荨麻疹。 4、偶见血清转氨酶GOT，SGPT升高，罕见肝炎。 5、罕见过敏反应，如哮喘等。 6、罕见水肿。 7、偶有轻度粘膜刺激作用。

双氯芬酸钾片、双氯芬酸钾分散片、双氯芬酸钾胶囊、双氯芬酸钾栓： 1、有胃肠道疾病，胃肠道溃疡史以及肝功能损害者慎用。 2、有心、肾功能损害的症状/病史，老年人，服用利尿剂以及由于任何原因导致细胞外液丢失的患者慎用。 3、个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用本品。 4、有眩晕史或其它中枢神经疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。 5、应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。 6、避免与其他非甾体抗炎药，包括COX-2抑制剂合并用药。 7、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 8、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 9、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 10、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 11、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 12、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 13、药物不要放在孩童可触及的地方。 14、废弃药品包装不应随意丢弃。 15、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。 16、儿童用药：14岁以下儿童不推荐使用本品。 17、老年用药：年老体弱及体重较低者应降低本品用量。 18、药物过量： （1）非甾体抗炎药急性中毒处理包括两个方法，支持疗法和对症疗法，还未见双氯芬酸过量用药中毒的典型临床病例。 （2）中毒治疗方法如下：过量用药后用洗胃或用活性炭治疗的方法可及时中止患者对药物的吸收。对于复杂的毒性作用，如血压下降、肾衰、惊厥、胃肠道反应及呼吸抑制则必须采用支持疗法和对症治疗。 双氯芬酸钾喷雾剂： 1、哺乳期妇女的用药没有使用经验，故不推荐使用。 2、儿童用药：对儿童的用药无使用经验，不推荐使用或遵医嘱使用。 3、老年用药：生理机能正常高龄患者可以正常使用；对生理机能下降的患者，如出现不良反应，可减量使用。 4、药物过量：目前尚无患者过量用药的报道，应严格控制剂量以保证用药的安全性。如有因使用不当或误服（如儿童）而引起明显的全身性不良反应时，通常可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。 双氯芬酸钾凝胶： 1、由于本品局部应用也可全身吸收，故应避免长期大面积使用。 2、12岁以下儿童用量请咨询医师。 3、肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。 4、不得用于破损皮肤或感染性创口。 5、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 6、如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。 7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8、本品性状发生改变时禁止使用。 9、请将本品放在儿童不能接触的地方。 10、儿童必须在成人监护下使用。 11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。