功能主治：1、恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。
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| 药品信息 | |||
| 主要成分 |
本品主要成分为盐酸米托蒽醌。 |
本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。 |
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| 生产企业 |
浙江瑞新药业股份有限公司 |
湖南科伦制药有限公司 |
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| 批准文号 |
国药准字H10960119 |
国药准字H20193362 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
1、恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
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| 用法用量 |
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸米托蒽醌注射液、注射用盐酸米托蒽醌： 1、将本品溶于50ml以上的氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中滴注，时间不少于30分钟。 2、静脉滴注： （1）单用本品，按体表面积一次12-14mg/m2，每3-4周一次；或按体表面积一次4-8mg/m2，一日1次，连用3-5天，间隔2-3周。 （2）联合用药，按体表面积一次5-10mg/m2。 |
吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。 |
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| 副作用 |
1、对本品过敏者禁用。 2、妊娠及哺乳期妇女禁用。 3、有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。 4、呈恶液体质，伴有心、肺功能不全的病人禁用。 |
安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。 |
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| 禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。 |
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| 成分 |
1、恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
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| 药理作用 |
盐酸米托蒽醌注射液： 1、骨髓抑制，引起白细胞和血小板减少，为剂量限制性毒性。 2、少数患者可能有心悸、早搏及心电图异常。 3、可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应。 4、偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎等。 注射用盐酸米托蒽醌： 1、中度骨髓抑制，主要是白细胞和血小板减少，为剂量限制性毒性。 2、心脏毒性，可有心悸、早搏及心电图异常等，其发生与总剂量有关，总剂量超过140-160mg/m2时，心肌损害加重。在用过阿霉素，纵隔部位接受过放射治疗或原有心脏疾病的患者，总剂量不宜超过100-120mg/m2。文献报道本品发生心力衰竭的最低剂量为55-255mg/m2，发生在左心室排血量减少的最低剂量为21-150mg/m2。在使用阿霉素总剂量超过350mg/m2的患者，应在严格观察下使用本品，总剂量超过450mg/m2的患者不宜再用本品。 3、可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应。 4、偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎、尿道感染等。 5、静脉滴注药液外溢时，会发生严重的局部反应。 |
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| 注意事项 |
1、用药期间应密切随访血象、肝肾功能、心电图，必要时还需测定左心室排血量、超声心等，当白细胞<1500/mm3应停药。 2、有心脏疾病、用过蒽环类药物或胸部放射治疗的患者，应密切注意心脏毒性的发生。用药过程中，注意有无咳嗽、气急、浮肿等提示心力衰竭的症状。 3、与其它抗肿瘤药物联用时，可能会加重对骨髓的抑制，应减量。 4、不宜作鞘内注射，可能会引起截瘫。 5、本品不能与其它药物共同滴注。静滴时，注意局部药液有无渗漏，如有发生，停止滴注，选另一静脉滴入。 6、本品遇低温可能析出晶体，可将输液瓶置热水中加温，晶体溶解后使用。 7、本品由尿排出，可使尿呈蓝色，不需处理。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：米托蒽醌有潜在性的生殖毒性，故孕妇禁用。本品可从乳汁分泌致乳儿损伤，选用时应权衡利弊，哺乳妇女最好不用。 9、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 10、老年用菂：老年患者较年轻患者对本品的消除率下降，故原有肝、肾疾病患者慎用。 11、药物过量：国外报道，偶然一次4例病人注射140-180mg/m2的米托蒽醌，由于严重的白细胞减少伴感染而死亡。 |
1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。 |
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