盐酸西替利嗪

盐酸西替利嗪

吉非替尼片

本品主要成份为盐酸西替利嗪。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

浙江浙北药业有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20000299

国药准字H20193362

本品用于季节性或常年新型过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹和皮肤瘙痒。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸西替利嗪口腔崩解片： 1、推荐成年人及2岁以上儿童使用。口服。不用水即可在口腔内崩解，然后咽下。 2、成年人或6岁以上儿童：在大多数情况下，推荐剂量为每日10mg，一次口服。若患者对本品较为敏感，可每日早、晚各服一次，每次5mg。 3、2-6岁的儿童：5mg/次，每日一次。 4、老年患者：肾功能正常的老年患者，参照成人推荐剂量。肾功能损害的老年患者，参见肾功能不全患者推荐剂量。 5、肾功能损害的患者：中度至重度肾功能损害患者，给药间隔应根据肾功能个体化。请采用下列公式和图表，参考病人的血清肌酐（mg/dl）计算：肌酐清除率=[140-年龄（岁）]体重（kg）x（0.85女性患者系数）/72x血清肌酐（mg/dl）。 对于成年肾功能损害患者剂量调整： （1）肾功能正常，肌酐清除率≥80ml/min，每日一次，每次10mg。 （2）轻度肾功能不全，肌酐清除率50-79ml/min，每日一次，每次10mg。 （3）中度肾功能不全，肌酐清除率30-49ml/min，每日一次，每次5mg。 （4）严重肾功能不全，肌酐清除率＜30ml/min，每次5mg，隔日一次。 （5）肾病晚期-采用透析疗法的患者，肌酐清除率＜10ml/min，禁用。 对于肾功能损害的儿童患者，剂量的调整还需要考虑儿童的肌酐清除率和体重。 6、肝功能损害的患者：肝功能正常的患者，无需调整给药剂量。 盐酸西替利嗪口服溶液： 1、6岁及6岁以上儿童：在大多数情况下，推荐剂量为每日10mg（10ml），一次口服。若患者对不良反应较为敏感，可每日早晚各服一次，每次5mg（5ml）。 2、2-5岁的儿童：5mg（5ml）/次，每日一次；或2.5mg（2.5ml）/次，每日两次。 3、6个月-未满2岁儿童：早上和晚上各服用2.5mg（2.5ml）。 4、肝、肾功能损害患者的剂量调整：12岁以上（含12岁）的肾功能降低（肌酐清除率为11-31ml/min）患者、血液透析患者（肌酐清除率小于7ml/min）和肝功能损害患者，推荐剂量为5mg、每日一次。肝或肾功能损害的6-11岁儿童患者应使用较低的推荐剂量。因难以准确服用2.5mg以下剂量，并且缺乏6岁以下肝或肾功能损害的儿童患者的药代动力学及安全性信息，因此不推荐在6岁以下肝或肾功能损害的儿童患者中使用盐酸西替利嗪。 盐酸西替利嗪胶囊、盐酸西替利嗪分散片： 1、口服，成人或12岁以上儿童，每次10mg，一日一次或遵医嘱。如出现不良反应，可改为早晚各5mg。 2、6岁-11岁儿童，根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5mg或10mg，每日一次。 3、2岁-5岁儿童推荐起始剂量为2.5mg，每日一次，最大剂量可增至5mg，每日一次或2.5mg每12小时一次。 盐酸西替利嗪糖浆、盐酸西替利嗪滴剂： 1、口服。 2、成人或12岁以上儿童：每次10ml，一天一次，或遵医嘱。若出现不良反应，可改在早晚各一次，每次5ml。 3、6-11岁儿童：根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5ml，每日一次，或遵医嘱。 4、2-5岁儿童：推荐起始剂量为2.5ml，每日一次，或遵医嘱。 盐酸西替利嗪片： 口服。推荐成人和2岁以上儿童使用。 1、成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。 2、6-12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。 3、2-6岁儿童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、禁用于对本品的任何成分或羟嗪类药物过敏者。 2、禁用于严重肾功能损害的患者（肌酐清除率小于10mg/min）。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品用于季节性或常年新型过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹和皮肤瘙痒。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

偶有报告患者有轻微和短暂的不良反应，如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。偶有天门冬氨酸氨基转移酶轻度升高。罕有报道过敏反应。

1、酒后避免使用：在治疗剂量下，本品不含强化酒精作用（血液酒精浓度每公升0.8g），但是必小心。 2、司机，操作机器或高空作业人员慎用：对健康志愿者的试验表明，每日服用20或25mg本品可能影响人的机敏性和反应时间，少数情况下服用10mg本品会导致机敏性降低。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。