盐酸塞利洛尔片

盐酸塞利洛尔片

屈螺酮炔雌醇片

本品主要成分为盐酸塞利洛尔。

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

浙江海正药业股份有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H20031108

国药准字J20130120

本品用于轻度至中度原发性高血压。

女性避孕

口服。一次100-300mg，一日1次，餐后服药。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

1、糖尿病性酮症酸中毒、代谢性酸中毒患者。 2、高度心动过缓（显著的窦性心动过缓），房室传导阻滞（Ⅱ、Ⅲ度），窦房传导阻滞患者。 3、心源性休克患者。 4、肺动脉高压引起右心功能不全的患者。 5、充血性心力衰竭患者。 6、妊娠或可能妊娠的女性患者。 7、哮喘急性发作期。 8、肌酐清除率低于15ml/分钟的肾功能不全患者。 9、正在服用能增强肾上腺素活性的抗精神病药物和停用此类药物不满2周的患者。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

本品用于轻度至中度原发性高血压。

女性避孕

1、药物过敏：有时可有皮疹等反应如出现这种反应停止用药。 2、循环系统：有时可有心悸胸痛、胸部压迫惑。面部潮红，心脏/胸廓比增大等反应。 3、呼吸系统：有时可有流涕、鼻窭、咳啾喘息。呼吸中断等反应。 4、精神神经系统：有时可有眩晕、眼花、头痛头部沉重感、失眠等反应。有报道用本品后偶尔引起抑郁症状。 5、消化系统：有时可有上腹部疼痛、恶心等反应。 6、眼：有报道使用其他β受体阻断药可引起泪液减少等症状因此如本品引起该反应停止用药。 7、肝脏：有时可有GOT、GPT增高的反应。 8、肾脏：有时可有蛋白尿BUN肌酸增高等反应。 9、其他：有时可有疲乏、关节痛浮肿白细胞减少尿增高等反应此外有时可引起腓肠肌痉孪如出现这样的症状应停止用药。有时还可能引起血清肌酸磷酸激酶活性增高。

1、运动员慎用。 2、以下患者应慎用本品： （1）有可能发生支气管哮喘、支气管痉的患者. （2）与可能发生充血性心力衰竭的患者（在严密观察下配合应用洋地黄制剂等措施，谨慎用药）。 （3）低血糖、控制不充分的糖尿病。长时间禁食状态的患者（容易引起低血糖以及容易掩盖低血糖症状，应注意观察血糖值）。 （4）严重肝功能损害患者。 （5）严重肾功能损害患者（血清肌酐值40mgd以上者减量谨慎用药）。 （6）状腺功能低下患者。 （7）外周循环障碍的患者（雪诺氏综合症、间隙性跋行等）。 3、一般注意事项： （1）从小剂量开始用药长期给药时应定期作心功能检查（心率、血压，心电图X线检查等）。特别需要注意有心动过缓以及低血压时应当减量或停药，此外必要时要作其他对症治疗还要注意观察肝功能、肾功能、血液成分变化。 （2）已有报告应用同类药物（盐酸普萘洛尔）的心绞痛患者。如突然停药。可引起症状恶化。发生心肌梗死。因此本品的停药也应当缓慢减量严密观察下进行，要注意没有医嘱患者不能自行停药。在心绞痛以外的其他适应症用药时，特别在高龄患者也应当注意按同样方法停药。 （3）重症甲状腺功能亢进患者突然停药，也有症状恶化的危险。停药应当缓慢减量。严密观察下进行。 （4）手术前48个小时，尽可能不用本品。 （5）嗜铬细胞瘤患者应用本品时，常常合用α受体阻断药。 （6）有可能出现眼花、眩晕，因此本品用药时（特别在用药初期）应注意驾车等危险机械作业， 4、孕妇及嘴乳期妇女用药：妊娠期用药的安全性尚未确立，妊娠及可能妊娠的妇女不宜用药。已有报道本品可向母乳转移，哺乳期妇女应当避免用本品。不得已需要用药者应当停止哺乳。 5、儿童用药：儿童用药的安全性尚未确立。 6、老年用药：老年人不宜过度降压（可引起脑梗塞等病变），应当从小剂量（如100mg）开始给药。严密观察患者状态的同时谨慎用药，需要停药时应当缓慢减量（参见一般注意点）。 7、药物过量： 本品用药过量后可能出现心动过缓、低血压、支气管痉挛和心力衰竭。目前尚无本品的特殊解毒药，一旦发生药物过量应采取洗胃等措施以排出体内药物，并进行必要的对症治疗。 （1）心动过缓：首先用硫酸阿托品0.5-2.0mg静脉注射，如有必要可给予硫酸间羟异丙肾上腺素（0.5mg，缓慢静脉注射），或者用胰高糖素静脉内给药，每次1-10mg。 （2）低血压：应给予升压药如去甲肾上腺素或多巴胺。 （3）支气管痉弯：可给予β2受体激动剂和/或氨茶碱。 （4）心力衰竭：可给予洋地黄毒苷和利尿药。对于心肌收缩功能不全引起的休克，可给予多巴酚丁胺、异丙肾上腺素或胰高血糖素治疗。

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)