放线菌素D

放线菌素D

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为放线菌素D。

盐酸埃克替

浙江海正药业股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H19994096

国药准字H20110061

1、本品对霍奇金病（HD）及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用放线菌素D： 静注。一般成人每日300-400μg（6-8μg/Kg），溶于0.9%氯化钠注射液20-40ml中，每日一次，10日为一疗程，间歇期两周，一疗程总量4-6mg。本品也可作腔内注射。在联合化疗中，剂量及时间尚不统一。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

有患水痘病史者忌用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

1、本品对霍奇金病（HD）及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、骨髓抑制为剂量限制性毒性，血小板及粒细胞减少，最低值见于给药后10-21天，尤以血小板下降为著。 2、胃肠道反应多见于每次剂量超过500μg时，表现为恶心、呕吐、腹泻，少数有口腔溃疡，始于用药数小时后，有时严重，为急性剂量限制性毒性。 3、脱发始于给药后7-10天，可逆。 4、少数出现胃炎、肠炎或皮肤红斑、脱屑、色素沉着、肝肾功能损害等，均可逆。 5、漏出血管对软组织损害显著。

1、当本品漏出血管外时，应即用1%普鲁卡因局部封闭，或用50-100mg氢化可的松局部注射，及冷湿敷。 2、骨髓功能低下、有痛风病史、肝功能损害、感染、有尿酸盐性肾结石病史、近期接受过放疗或抗癌药物者慎用本品。 3、有出血倾向者慎用本品。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。