洛伐他汀

洛伐他汀

盐酸非索非那定片

本品主要成分为洛伐他汀。

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

浙江海正药业股份有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H10970316

国药准字H20040901

本品用于饮食疗法和其他非药物反应欠佳时，降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 洛伐他汀胶囊： 1、病人在接受本品治疗时应使用标准降胆固醇饮食，并在治疗过程中继续使用。 2、一般始服剂量为每日20mg，晚餐时一次顿服；若需要调整剂则应间隔4周。最大剂量可至每日80mg，一次顿服或分早，晚餐分次服用。 3、轻、中度高胆固醇血症患者起始剂量为10mg。 4、当LDL-C降至75mg/100ml（1.94mmol/L）以下或TC降至140mg/100ml（3.6mmo/L）以下时，洛伐他汀应减量。 洛伐他汀片： 成人常用量，口服：20mg，每日一次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每天80mg。 洛伐他汀分散片： 成人常用量，口服：10-20mg，每日一次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每天80mg。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

1、洛伐他汀过敏的患者禁用。对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。 2、活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。 3、洛伐他汀禁止与HIV或HCV蛋白酶抑制剂合用。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

本品用于饮食疗法和其他非药物反应欠佳时，降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

1、本品最常见的不良反应为胃肠道不适，腹泻。胀气，其他还有头痛、皮疹，头晕，视觉模糊和味觉障碍。 2、偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 3、少见的不良反应有阳萎，失眠。 4、罕见的不良反应有肌炎，肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力，发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高，肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。 5、有报道发生过肝炎，胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。 6、他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常，糖化血红蛋白水平升高，新发糖尿病，血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。 7、上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失，记忆力下降，思维混乱等，多为非严重，可逆性反应一般停药后即可恢复。

1、用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸澈酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。 2、在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎，胰腺炎表现时，应停用本品。 3、应用本品时如有低血压，严重急性感染，创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。 4、肾功能不全时，本品剂量应减少。 5、本品宜与饮食共进，以利吸收。 6、饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式都将优于任何形式的药物治疗。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良及在母乳中是否有排泄尚不清楚，故在孕妇及乳母不推荐使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 避免与中枢神经系统抑制剂合用；5. 服药期间不宜饮酒；6. 过敏体质者慎用。