硫酸特布他林吸入粉雾剂

硫酸特布他林吸入粉雾剂

吉非替尼片

本品主要成分为硫酸特布他林。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

浙江海正药业股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20030401

国药准字H20193362

本品用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手揿压两侧按钮，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入唇间，用力吸气，药粉随吸入气流进入呼吸道。 2、本品为吸入用胶囊型粉雾剂，胶囊仅供分装吸入的药粉用，并非口服胶囊。应在医生正确指导下使用，如果你不能理解这些说明书，请咨询药师、医师或护士。 3、吸入前应确保胶壳两端已打孔。深呼气、将口接器放入唇间。缓慢、深吸气，听见胶壳在装置内旋转声音。并保持吸气数秒钟，然后缓慢呼气。如果一次超过1个剂量，则间隔2-3分钟，再重复上述操作。每次使用后应漱口。 4、成人：单次剂量范围250-500μg，4-6小时一次，严重病人，单剂量可增加至1500μg，24小时内最高吸入量不能大于12吸（500μg/吸，即6mg），需要多次吸入时，每吸间隔时间约2-3分钟。 5、儿童：指12岁以下5岁以上，用量遵医嘱。单次剂量范围250-500μg，4-6小时一次，严重病人，单剂量课增加至1000μg。24小时内最高吸入量不能大于8吸（500μg/吸，即4mg）需要多次吸入时，每吸间隔时间约2-3分钟。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对本品及其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

不良反应一般轻微，用药后1-2周内会自动消失。一般副反应有震颤、心跳加快、皮疹、头痛、肌肉痉挛、失眠和情绪变化，极罕见的是支气管痉挛（气道痉挛）。

1、运动员慎用。 2、本品慎用于拟交感胺易感性增高者：如甲亢未经适当控制者，由于β2激动剂有增高血糖的作用，因此糖尿病患者开始用本品时应额外控制血糖。β2激动剂已成功地用于严重缺血性心功能衰竭的急性治疗，但这类药物有致心律失常的可能性，因此个别肺部疾患病人治疗时须加考虑。 3、避免可能引发哮喘的环境，如：在寒冷、干燥的空气中锻炼，吸烟，尘埃环境中呼吸，以及暴露于过敏源（如宠物毛皮）中。 4、如果同时应用甾体类吸入剂，应先使用特布他林吸入剂以开放气道，再直接使用甾体类吸入剂。 5、如发现24小时的剂量超过你的平常用量，或超过最大哮喘治疗量，则应引起医生的注意。治疗需要量的增加，可能是严重哮喘发作的早期征兆。 6、保持吸入器清洁和干燥。 7、将本品放置在儿童不可触及处。 8、妊娠与哺乳期注意事项： （1）对人或动物未见致畸作用，但建议在怀孕的前三个月内慎用。 （2）特布他林可随乳汁分泌，但在治疗剂量时不会对乳儿产生不良影响。 （3）因本品可松弛子宫平滑肌，所以可抑制孕妇的子宫活动能力及分娩，应慎用。 9、老人用药：应慎用，从小量开始。 10、儿童用药：不适于5周岁以下儿童。 11、药物过量： 最常见的症状和体征是：头痛、心跳加快或心律不齐、强直性肌肉痉挛、神经质、坐立不安、震颤、眩晕或罕见的瞌睡。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。