功能主治:本品适用于肺结核病的二线治疗药物,经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇)治疗失败者,或对上述药物中的一种或数种产生毒性作用或细菌耐药时,本品可作为联合用药之一。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成分为硫酸卷曲霉素。 |
本品为复方制剂,主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。 |
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生产企业 |
浙江海正药业股份有限公司 |
山东新时代药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20094030 |
国药准字H20080803 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品适用于肺结核病的二线治疗药物,经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇)治疗失败者,或对上述药物中的一种或数种产生毒性作用或细菌耐药时,本品可作为联合用药之一。 |
不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 |
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用法用量 |
1、每日一次用药,持续2-4个月,随后改为每周用药2-3次。 2、肌内注射:0.75-1g/日,一次给药,临用前加灭菌注射用水适量使溶解,深部肌肉注射。 3、静脉滴注:每日1g(体重<55kg,每日0.75g),一日一次。临用前用氯化钠注射液250ml稀释后滴注,60滴/分钟。每日总剂量不得超过20mg/kg。 4、或遵医嘱。 |
替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者: 一般情况下,根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服,连续给药28天,休息14天,为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积(m2) 首次剂量(按替加氟计) <1.25 每次40mg 1.25-<1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题,且医师判断有必要增量时,则可按照上述顺序增加一个剂量等级,上限为75mg/次。如需减量,则按照剂量等级递减,卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天,给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2,为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项: 可根据患者情况,参照下述标准增减给药量,每个周期内增量不得超过一个剂量 |
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副作用 |
对本品中任何成份过敏者及孕妇禁用。 |
1. 国外临床试验: 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药(连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次,每日2次,休息14天)和替吉奥胶囊联合顺铂(连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次,每日2次,第8天时给予60mg/m2顺铂)治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验,298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗(连续21天口服替吉奥胶囊,第8天时给予60mg/m2顺铂)的晚Ⅱ期临床试验发现,可评价不良反应的55例患者均发生不良反应,其主要不良反应如下表所示。 (#)4:按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中(不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌,胰腺癌和胆管癌患者),不良反应发生率为87.2%(504例)。与其它类型肿瘤相比,既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高,分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高,食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外,动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳[尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。(详见说明书)儿童用药:低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证[尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊,须考虑其对性腺的影响,特别注意不良反应的发生]。老年用药:由于老年人的生理功能下降,须慎重使用本药。 |
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成分 |
本品适用于肺结核病的二线治疗药物,经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇)治疗失败者,或对上述药物中的一种或数种产生毒性作用或细菌耐药时,本品可作为联合用药之一。 |
不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 |
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药理作用 |
1、肌注引起局部疼痛与硬结,宜深部注射。 2、静脉注射时出现一过性血压下降,局部静脉炎、低钾、低钙、低镁,应查电解质。 3、听觉障碍,耳鸣,耳部饱满感,听力减退,步态不稳,眩晕。与庆大霉素等氨基糖甙类合用可使听力减退加重,不宜使用。 4、肾功能损害:BUN轻度升高,大剂量仍可造成肾组织损伤,出现血尿、尿量减少、食欲减低、极度口渴等,应作为重要副反应,加以重视。 5、电解质紊乱:因肾小管受损导致K+、Mg++重吸收降低,低钾低镁,表现为无力、嗜睡、脉弱、心律失常、呼吸困难、腹胀、恶心、呕吐,伴低钙,可有肌内抽搐痉挛。 6、少数病例可有药物疹,可伴有药物热。 7、偶有心律失常、精神改变、头痛等症状。 8、可见血细胞增多症和白细胞减少症。 |
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注意事项 |
1、听力减退、重症肌无力、帕金森病、肾功能不全者慎用。 2、用药期间应注意检查: (1)听力测定每周1-2次,最好作电测听检查,每月1次。 (2)定期作前庭功能及肾功能测定。尤其是肾功能减退或第8对脑神经病变患者,每周1-2次,如血尿素氮30mg/100ml以上需减量或停药。 (3)肝功能测定,尤其与其他肝毒性抗结核药合用时。 (4)血钾浓度测定:用药前、治疗中每月测定一次。 3、对诊断的干扰:酚磺酞及磺溴酞钠排泄试验的结果降低;血液尿素氮及非蛋白氮的测定值可能增高。 4、失水患者,由于血药浓度增高,可能增加毒性反应。 5、本品单用时细菌可迅速产生耐药,故本品只能与其他抗菌药联合用于结核病的治疗。本品与卡那霉素、紫霉素有交叉耐药性,但与其他抗结核药无交叉耐药性。 6、肾功能减退的患者按下表调整剂量:肌酐清除率/(ml/分钟)/(ml/秒),剂量(按盐基计算)。 (1)≥110(1.84),按正常人用量。 (2)100(1.67),每日1次,12.7mg/kg。 (3)80(1.33),每日1次,10.4mg/kg。 (4)60(1.00),每日1次,8.2mg/kg。 (5)50(0.83),每日7mg/kg,或每48小时14mg/kg。 (6)40(0.67),每日5.9mg/kg,或每48小时11.7mg/kg。 (7)30(0.50),每日4.7mg/kg,或每48小时9.5mg/kg。 (8)20(0.33),每日3.6mg/kg,或每48小时7.2mg/kg。 (9)10(0.17),每日2.4mg/kg,或每48小时4.9mg/kg。 (10)0(0),每日1.3mg/kg,或每48小时2.6mg/kg,或每72小时3.9mg/kg。 7、用药2-3周后如病情好转,仍需继续用完整个疗程。 8、注射本品时需作深部肌内注射,注射过浅可加重疼痛并发生无菌性脓肿。 9、使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。 10、同时使用其他药品,请告知医生。 11、请放置于儿童不能够触及的地方。 12、孕妇及哺乳期妇女用药: (1)本品可通过胎盘组织。动物实验具致畸作用。孕妇禁用本品。 (2)哺乳期妇女禁用本品,如确有指征应用时需停止授乳。 13、儿童用药:尚不明确,但不推荐在儿童患者中使用本品。 14、老年用药: (1)本品临床资料尚不足以说明65岁及65岁以上的患者的安全性和有效性以确定他们与年轻患者对本品是否有不同的反应。由于老年人肾功能呈生理性减退,需根据肾功能调整剂量。 (2)老年人群也更有可能患听觉损伤,在用本品开始治疗之前,应该进行听力和前庭功能检测,治疗期间要定期检测。 15、药物过量: 症状和体征: (1)本品注射给药引发的肾毒性与血药浓度-时间曲线下面积紧密相关。老年患者、肾功能异常或脱水患者,以及同时接受其他具肾毒性药物治疗的患者发生急性肾小管坏死的风险更高。 (2)患者听觉和第8对脑神经前庭损伤与其本身具肾功能异常或脱水及接受本品治疗以及接受其他附加毒性药物治疗相关。患者可表现为头晕、耳鸣、眩晕和高间听敏度丧失。 (3)快速静脉滴注后可能会出现神经肌肉阻滞或呼吸麻痹。 (4)文献报道本品过量患者可表现为过低钾血症、低钙血症、低镁血症以及类似Bartter's综合征的电解质紊乱。 治疗: (1)通畅患者气道。密切监测患者生命体征、血气、体液平衡、电解质及肾功能情况。可考虑用活性炭替代或者辅助胃排空。使用胃排空或活性炭的时候应注意保持患者气道的通畅。肾功能不全的患者应注意补水使尿量维持在3-5mL/kg/h。 (2)对于有明显肾功能疾病的患者,血液透析用于清除本品。 |
1. 孕妇及哺乳期妇女慎用;2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用;3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能;4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。 |