吸入用七氟烷

吸入用七氟烷

非洛地平缓释片

本品主要成分为七氟烷。

活性成份为非洛地平。化学名称：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。化学结构式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25

河北一品制药股份有限公司

阿斯利康制药有限公司

国药准字H20173156

国药准字H20030414

本品用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术的全身麻醉的诱导和维持。

高血压、稳定性心绞痛。

1、七氟烷应通过经特殊校准过的挥发器来使用，以便能准确地控制七氟烷的浓度。 2、七氟烷的MAC随着年龄和氧化亚氮的增加而减少。其不同年龄组的平均MAC，详见说明书。 3、诱导：剂量须个体化，并须依据患者的年龄和临床状况的要求来调整。吸入七氟烷后可立即给予巴比妥类或其他静脉诱导剂。七氟烷可与纯氧或氧-氧化亚氮同时使用以达到麻醉诱导作用。成人，七氟烷吸入浓度至5%，2分钟内通常可达到外科麻醉效果；儿童，七氟烷吸入浓度至7%，2分钟内即可达到外科麻醉效果。作为术前没有用药的患者的麻醉诱导，七氟烷吸入浓度为8%。 4、维持：七氟烷伴或不伴氧化亚氮维持外科水平麻醉的浓度为0.5%-3%。 5、老年患者：同其它吸入性麻醉剂一样，通常较低的七氟烷浓度即可维持外科麻醉。 6、苏醒：七氟烷麻醉的苏醒期通常较短。因此，患者会较早要求减轻手术疼痛。

口服，剂量应个体化。服药应在早晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。1、治疗高血压：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。可根据患者反应将剂量可进一步减少或增加，或加用其他降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。对某些患者，如老年患者和肝功能损害的患者，2.5mg一日一次可能就足够。剂量超过10mg一日一次通常不需要。2、治疗心绞痛：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。肾功能损害：肾功能损害不影响非洛地平的血药浓度。不需要调整剂量。严重肾功能损害的患者使用本品应慎重。

七氟烷禁用于已知对本品过敏的患者；禁用于已知或怀疑有恶性高热遗传史的患者。

本品最常见的不良反应是轻微至中度的踝部水肿，该反应由外周血管扩张引起，是与剂量相关的。来自临床试验的经验显示2%的患者由于踝部水肿而中断治疗。在开始治疗或增加剂量时可能会发生面部潮红、头痛、心悸、头晕和疲劳。这些反应常常是短暂的。偶尔有意识错乱和睡眠障碍的病例报告，但与非洛地平的联系尚未明确建立。还有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起牙龈肿大，但可以通过牙科保健加以避免或逆转。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠　　目前缺乏妊娠期妇女使用非洛地平的相关资料。鉴于在动物研究中观察到致畸性，妊娠期妇女不可使用非洛地平。在推荐使用本品时一定要排除妊娠的可能性。钙拮抗剂可抑制子宫的假性宫缩，但没有确切的证据表明非洛地平能延迟足月妊娠的生产。由于外周血管扩张导致的血流再分布，存在发生低血压母亲胎儿缺氧和子宫低灌注的危险。　　哺乳期　　非洛地平可分泌进入乳汁。如果母亲使用治疗剂量的非洛地平，仅极少量会通过乳汁转至儿童。尚无足够的哺乳期妇女接受非洛地平治疗的经验来评估其对婴儿的危险。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果认为继续使用非洛地平治疗的医学利益大于风险，应考虑停止哺乳。儿童用药：儿童使用本品的经验有限。老年用药：老年患者2.5 mg一日一次可能就足够。剂量超过10 mg/次一日一次通常不需要。65岁以上的患者，非洛地平的血浆清除率下降，血药浓度会升高，因此建议起始剂量用2.5 mg，一日一次。这些患者在调整剂量时应注意监测血压。

本品用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术的全身麻醉的诱导和维持。

高血压、稳定性心绞痛。

1、与所有的吸入麻醉剂一样，七氟烷可导致剂量相关性心肺功能低下。大多数不良反应的严重程度是轻度到中度，而且是暂时的。恶心和呕吐是术后最常见的，而且和其它吸入性麻醉剂的此类反应的发生率近似。这些反应是手术和全身麻醉的普通的后遗症，可能由吸入麻醉剂、其它术中和术后使用的药物、以及患者对外科手术过程的反应引起。 2、以下不良反应的数据来自于美国和欧洲3200多名患者的临床试验。使用七氟烷的患者发生不良反应的类型、严重程度及频率与其它吸入麻醉剂相似。 3、七氟烷最易发生的不良反应是恶心（24%）和呕吐（17%）。儿童容易发生的是激动不安（23%）。 4、七氟烷其它经常发生的不良反应（≥10%）为：咳嗽加重和低血压。 5、除了恶心和呕吐，其它经常发生的不良反应（≥10%）依据年龄列表是：成人，低血压；老年人，低血压和心动过缓；儿童，激动不安和咳嗽加重。 6、七氟烷不常发生的不良反应（1%-10%）为：兴奋、嗜睡、寒战、心动过缓、头晕、唾液增多、呼吸紊乱、高血压、心动过速、喉痉挛、发热、头痛、体温降低、SGOT增高。 7、七氟烷偶然发生的不良反应（＜1%）为：心律不齐、LDH增高、SGPT增高、低氧血症、呼吸暂停、白细胞增多、室性期外收缩、室上性期前收缩、哮喘、精神混乱、肌酐增高、尿潴留、糖尿、房颤、完全的房室阻滞、二联律、白细胞减少。 8、恶性高热和急性肾衰的报告极少。 9、少数报告中提到术后肝炎，但与七氟烷无确定关系。 10、使用七氟烷后，特别是儿童有极少数会发生惊厥。 11、极少有报告肺水肿的发生。 12、与其他麻醉药一样，部分病例报告儿童在使用七氟烷麻醉诱导时会发生自发性痉挛和肌肉抽搐，但与七氟烷无确定关系。 13、七氟烷重复使用的经验很有限。但是，首次和重复使用所发生的不良反应无显著性差异。

1、七氟烷只能由接受过麻醉科培训人员使用。维持呼吸道通畅、人工通气、氧气供给和循环再生的设备必须准备好以便随时使用。 2、七氟烷应通过经特殊校准过的专用挥发器来使用，以便能准确地控制七氟烷的浓度。麻醉加深时会加重血压过低和呼吸功能低下。 3、麻醉维持过程中，增加七氟烷的浓度可造成血压剂量依赖性降低。麻醉过深可导致血压过分降低，这种情况可通过降低吸入七氟烷的浓度来调整。在离开恢复室之前应仔细评估其全身麻醉的恢复情况。 4、对于某些敏感患者，吸入麻醉剂可能诱发骨骼肌代谢急性异常增加，氧需求增高而引发恶性高热的临床症状。其治疗方法包括停用诱发剂（如七氟烷）、静脉给予丹曲林钠和常规支持疗法。对于后期可能出现的肾衰应尽可能的监测并维持尿量。 5、对于有颅压升高危险的患者应慎用七氟烷，并联合应用降低颅压的方法，如过度换气。七氟烷与二氧化碳吸收剂直接接触可产生少量的化合物A（五氟异丙烯甲氟醚PIFE）和痕迹量的化合物B（五氟甲氧基异丙烯甲氟醚PMFE）。化合物A浓度随罐内温度、麻醉剂浓度的增加而增加；随气体流速的减小而增加；与氢氧化钡石灰反应比与钠石灰反应增加更明显。 6、已证实有些卤化麻醉剂和干燥的二氧化碳吸收剂反应会产生一氧化碳。至今，没有证据证明七氟烷会发生这样的反应。然而，为了减少在再呼吸循环过程中产生一氧化碳的危险和碳氧血红蛋白浓度增加的可能，二氧化碳吸收剂不能是干燥的。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）除了一项只有少数患者参加的剖腹产研究外，没有其它在怀孕妇女（包括正常分娩者）中进行的使用七氟烷的研究。 （2）孕鼠只在中毒浓度下会引起其胎儿体重的减少和骨骼改变的增加。兔实验中未发现对胎儿的不利影响。 （3）因此，怀孕时只有明确需要才可使用七氟烷。 （4）尚不明确七氟烷是否会随母乳分泌，因此哺乳期妇女应慎用。 8、老年用药：同其它吸入性麻醉剂一样，通常较低的七氟烷浓度即可维持老年患者的外科麻醉。 9、药物过量：在七氟烷过量后应马上停止使用、保持气管通畅、吸入纯氧以帮助或控制呼吸、并维持心血管功能。

主动脉瓣狭窄、肝脏损害、严重肾功能损害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。 　　波依定含有乳糖。有以下罕见遗传疾病的患者应禁忌使用 ：半乳糖不耐受症，乳糖酶缺乏症，葡萄糖-半乳糖吸收不良。 　　同时服用CYP 3A4诱导剂可剧烈降低非洛地平血药水平，有导致非洛地平作用缺失的危险，这种联合用药应避免。 　　同时服用可能抑制CYP 3A4的药物可导致非洛地平血药水平明显升高，这种联合用药应避免。 　　同时摄入葡萄柚汁可致非洛地平血药水平明显升高，这种联合用药应避免。 　　与其它血管扩张剂相似，非洛地平在极少数患者中可能会引起显著的低血压，这在易感个体可能会引起心肌缺血，低血压患者慎用。 　　临床试验表明，剂量超过一日10 mg可增加降压作用，但同时增加周围性水肿和其它血管扩张不良事件的发生率。 　　肝功能损害的患者，非洛地平的血浆清除率下降，血药浓度会升高，因此建议起始剂量用2.5 mg，一天一次。这些患者在调整剂量时应注意监测血压。 　　肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。 　　准备怀孕的妇女应停止使用。 　　本品应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬碎或咀嚼