盐酸多西环素肠溶胶囊(肠溶微丸型)

盐酸多西环素肠溶胶囊(肠溶微丸型)

硫酸奈替米星注射液

主要成份：盐酸多西环素。

　　本品主要成份为：奈替米星。其化学名称为：O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-?-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-?-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N3-乙基-L-链霉胺硫酸盐。┠邗ァ)105μg;氯化锌(ZnCl2)13.6mg;碘化钾(KI)166μg;氟化钠(NaF)2.1mg;山梨醇(C6H14O6)3.0g;盐酸调节PH值至2.2;注射用水加至10ml。折合每10ml含：Cr3+0.2umol;Cu2+20umol;Fe3+20umol;Mn2+5umol;MoO42-0.2umol;SeO32-0.4umol;Zn2+100umol;F-50umol;I-11umol;pH2.2;渗透压约1900mOsm/kg。透压约1900mOsm/kg。

永信药品工业（昆山）股份有限公司

浙江震元制药有限公司

国药准字H20030627

国药准字H10960128

1.本品作为选用药物之一可用于下列疾病：(1)立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；(2)支原体属感染；(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病淋巴肉芽肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；(4)回归热；(5)布鲁菌病；(6)霍乱；(7)兔热病；(8)鼠疫；(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。3.本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染。4.可用于中、重度痤疮患者作为辅助治疗。5.可用于治疗成人牙周炎。

11本品适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致严重感染。如铜绿假单胞菌、变形杆菌属（吲哚阳性和阴性）、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及枸橼酸杆菌属等所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、尿路生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、腹膜炎、胆道感染、皮肤或骨骼感染、中耳炎、鼻窦炎、软组织感染、李斯特菌病等。

1.抗菌及抗寄生虫感染：成人，第一日100mg，每12小时1次，继以100~200mg，1日1次，或50~100mg，每12小时1次。2.淋病耐瑟菌性尿道炎和宫颈炎：一次100mg，每12小时1次，共7日。3.非淋病奈瑟菌性尿道炎，由沙眼衣原体引起者，以及沙眼衣原体所致的单纯性尿道炎、宫颈炎或直肠感染：均为一次100mg，1日2次，疗程至少7日。4.梅毒：一次100~200mg，每12小时1次，疗程至少10日。5.8岁以上小儿第一日按体重2.2mg/kg，每12小时1次，继以按体重2.2~4.4mg/kg，1日1次，或按体重2.2mg/kg，每12小时1次。体重超过45kg的小儿用量同成人。

　　肾功能正常者成人肌内注射或稀释后静脉滴注。按体重每8小时1.3～2.2mg/kg;或每12小时2～3.25mg/kg;治疗复杂性尿路感染，按体重每12小时1.5～2mg/kg。疗程均为7～14日。一日最高剂量不超过7.5mg/kg。血液透析后应补给1mg/kg。小儿肌内注射或稀释后静脉滴注。(1)6周以内小儿，按体重每12小时2～3mg/kg;(2)6周～12岁小儿，按体重每8小时1.7～2.3mg/kg;或按体重每12小时2.5～3.5mg/kg。疗程均为7～14日。静脉滴注时，取本品用50～200ml氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液稀释，于1.5～2小时内静脉滴注;小儿的稀释液量应相应减少。于1.5～2小时内缓慢输入。应用本品宜定期监测血药浓度，使血药峰浓度维持在6～10mg/L，谷浓度为0.5～2mg/L。2肾功能减退者必须根据肾功能减退程度调整剂量，有条件时宜进行血药浓度监测，据其结果拟订个体化给药方案，使血药浓度调整至上述范围，也可根据测得的肌酐清除率或参考肌酐值、血尿素氮值减少本品剂量或延长给药间期。

1.消化系统：本品口服可引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。偶有食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2.肝毒性：脂肪肝变性患者和妊娠期妇女容易发生，亦可发生于并无上述情况的患者。偶可发生胰腺炎，本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。3.过敏反应：多为斑丘疹和红斑，少数病人可有荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用本品的患者日晒可有光敏现象，所以建议患者服用本品期间不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。4.血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等，停药后可缓解。6.二重感染：长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。7.四环素类的应用可使人体内正常菌群减少，并致维生素缺乏、真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎和舌炎等。

　　对本品或任何一种氨基糖苷类抗生素过敏或有严重毒性反应者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变黄、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物试验中有致畸胎作用，因此孕妇不宜服用。本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。儿童用药：8岁以下儿童禁用。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

儿童注意事项： 新生儿应禁用本品。若确有应用指证，给药方案必须在血药浓度监测下进行调整。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品能透过血-胎盘屏障进入胎儿体内，故孕妇禁用。哺乳期妇女用药尚不明确，若使用本品宜暂停哺乳。 老人注意事项： 老年患者宜按轻度肾功能减退者减量用药。

1.本品作为选用药物之一可用于下列疾病：(1)立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；(2)支原体属感染；(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病淋巴肉芽肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；(4)回归热；(5)布鲁菌病；(6)霍乱；(7)兔热病；(8)鼠疫；(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。3.本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染。4.可用于中、重度痤疮患者作为辅助治疗。5.可用于治疗成人牙周炎。

11本品适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致严重感染。如铜绿假单胞菌、变形杆菌属（吲哚阳性和阴性）、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及枸橼酸杆菌属等所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、尿路生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、腹膜炎、胆道感染、皮肤或骨骼感染、中耳炎、鼻窦炎、软组织感染、李斯特菌病等。

　　1药理本品为半合成的氨基糖苷类抗生素。对需氧革兰阴性杆菌有强大抗菌活性，抗菌谱与庆大霉素相似，对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、吲哚阴性和阳性变形杆菌、克雷伯杆菌、不动杆菌、枸橼酸杆菌，以及沙雷杆菌和肠杆菌的部分菌株有良好的抗菌作用。对于结核杆菌、非典型性分枝杆菌和金黄色葡萄球菌(产酶和不产酶株)也有良好的抗菌作用。其他革兰阳性菌(包括粪链球菌)、厌氧菌、立克次体、真菌和病毒均对本品不敏感。本品对氨基糖苷乙酰转移酶AAC(3)稳定，因此能产生该酶而耐卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素和西索米星等的菌株对本品敏感。本品与-内酰胺类联合用药常可获得协同作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。

1.应用本品时可能发生耐药菌的过度繁殖。一旦发生二重感染，即停用本品并予以相应治疗。 2.治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。 3.长期用药时应定期随访检查血常规以及肝功能。

　　1本品不是单纯性尿路感染、上呼吸道感染及轻度皮肤软组织感染的首选药;败血症治疗中需联合应用具协同作用的药物;腹腔感染治疗，宜加用甲硝唑等抗厌氧菌药物。 　　2下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。 　　3交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。 　　4为避免或减少耳、肾毒性反应的发生，治疗期间应定期监测尿常规、血尿素氮、血肌酐等，并密切观察前庭功能及听力改变。有条件者应进行血药浓度监测，调整剂量使血药峰浓度在16mg/L以下，且不宜持续较长时间(如2～3小时以上)，谷浓度避免超过4mg/L。 　　5肾功能减退患者应根据肾损害程度减量用药(见用法用量)。 　　6严重烧伤患者本品的血药浓度可能较低，应根据血药浓度测定结果调整剂量。 　　7本品剂量相同时，发热患者的血药浓度较无发热者低，血消除半衰期(t1/2b)亦较短，但退热后血药浓度可能增高，通常不须调整剂量。贫血患者本品的t1/2b也可能较短。 　　8疗程一般不宜超过14天，以减少耳、肾毒性的发生。 　　9对实验室检查指标的干扰：本品可使血糖、血碱性磷酸酶、血清氨基转移酶和嗜酸性粒细胞等的测定值升高，使白细胞、血小板等的测定值降低，多呈一过性。