福可(氟尿嘧啶氯化钠注射液)

福可(氟尿嘧啶氯化钠注射液)

双环醇片

本品主要成分为氟尿嘧啶、氯化钠。

本品主要成份为双环醇。

石家庄四药有限公司

北京协和药厂

国药准字H20031149

国药准字H20051712

1、本品适用于乳腺癌、消化道肿瘤（包括原发性和转移性肝癌、胆道系统癌肿和胰腺癌）、卵巢癌和原发性支气管肺腺癌的辅助化疗和姑息治疗。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

静脉滴注，成人常用量每日氛尿嘧啶0.5-1.0g，每3-4周连用5日，也可每周用一次，每次氟尿嘧啶0.5-0.75g，连用2-4周后休息2周作为一疗程。滴注速度请遵医嘱。联合化疗，常用的有： 1、丝裂霉素、氟尿嘧啶和长春新碱（MFO），用于消化道腺癌。 2、环磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶（CMF），用于乳腺癌。 3、氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素（FAM）或氟尿嘧啶、阿霉素和亚硝脲类（CCNU或甲基CCNU）用于胃癌或胆道系统和胰腺癌。具体联合化疗方案应由临床医生制定推荐，请遵医嘱。

口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或...

1、孕妇及哺乳期妇女禁用。 2、当伴有水痘或带状疱疹时禁用本品。 3、严重营养不良，骨假造血功能低下，严重感染或对氟尿嘧啶过敏患者禁止使用本品。

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。 儿童用药：12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。 老年用药：70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

1、本品适用于乳腺癌、消化道肿瘤（包括原发性和转移性肝癌、胆道系统癌肿和胰腺癌）、卵巢癌和原发性支气管肺腺癌的辅助化疗和姑息治疗。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

1、恶心、食欲减退或呕吐。一般剂量时多不严重，偶见口腔粘膜炎或溃疡、腹部不适或腹泻，周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后2-3周达最低点，约在3-4周内恢复正常），血小板减少罕见，极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等，脱发或注入药物的静脉色素沉着相当多见。 2、静脉滴注处药物外溢可引起局部疼痛、坏死或蜂窝组织炎。 3、长期应用可导致神经系统毒性。 4、偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图变化。

药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

1、本品在动物实验中有致畸和致癌性，但在人类，其致突变、致畸和致癌性均明显低于氦芥类或其他细胞毒性药物，长期应用本品而致发生第2个原发性肿瘤的危险也比氮芥等烷化剂为小。 2、除有意识的单用本品小剂作放射增敏剂外，般不宜和放射治疗同用。 3、有下列情况者慎用本品： （1）肝功能明显异常。 （2）周围白细胞计数低于3500/mm2血小板低于50000/mm2者。 （3）感染、出血（包括皮下和胃肠道）或发热超过38℃。 （4）明显胃肠道梗阻. （5）失水或和酸碱、电解质平衡失调者。 4、用法为静脉滴注，由于本品具有神经毒性，不可用作鞘内注射。 5、开始治疗前及疗程中应每周定期检查周围血象。 6、肝肾功能不全者，特别是有骨髓抑制者，剂量应减少。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）在人类曾有极少数由于在妊娠初期头3个月期间应用本品而致先天性畸形者，并可能对胎儿产生远期影响。故在妇女妊娠期应禁用。 （2）由于本品潜在的致突、致畸和致癌性和可能在婴儿中出现毒副反应，因此在应用本品期间不允许哺乳。 8、儿童用药：静脉滴注，一次按体重10-12mg/kg，一日1次或隔日1次。或遵医嘱。 9、老年用药：老年人剂量应减少。 10、药物过量：尚不明确

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。