卡马西平胶囊

卡马西平胶囊

甲苯磺酸索拉非尼片

本品主要成份为卡马西平。

甲苯磺酸索拉非尼。

石家庄四药有限公司

Bayer Pharma AG

国药准字H13022515

H20160201

1、复杂部分性发作（亦称精神运动性发作或颞叶癫痫）、全身强直-阵孪性发作、上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作；对典型或不典型失神发作、肌阵孪或失神张力发作无效。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

口服给药。 1、成人常用量： （1）抗惊厥，初始剂量每次100-200mg，每天1-2次，逐渐增加剂量直至最佳疗效；维持量根据调整至最低有效量，分次服用；注意个体化，最高量每日不超过1.2g。 （2）镇痛，开始一次0.1g，一日2次；第二日后每隔一日增加0.1-0.2g，直到疼痛缓解，维持量每日0.4-0.8g，分次服用；最高量每日不超过1.2g。 （3）尿崩症，单用时一日0.3-0.6g，如与其他抗利尿药合用，每日0.2-0.4g，分3次服用。 （4）抗燥狂或抗精神病，开始每日0.2-0.4g，每周逐渐增加至最大量1.6g，分3-4次服用。每日限量，通常成人限量为1.2g，少数人需用至1.6g。作止痛用每日不超过1.2g。 2、小儿常用量： （1）抗惊厥： ①6岁以前开始每日按体重5mg/kg，每5-7日增加一次用量，达每日10mg/kg，必要时增至20mg/kg，维持量调整到维持血药浓度8-12μg/kg，常用量一般为按体重10-20mg/kg，约0.25-0.3g，不超过0.4g。 ②6-12岁儿童第一日0.1g，服2次，隔周增加0.1g至出现疗效；维持量调整到最小有效量，一般为每日0.4-0.8g，不超过1g，分3-4次服用。 （2）抗燥狂或抗精神病，开始每日0.2-0.4g，每周逐渐增加至最大量1.6g，分3-4次服用。每日限量，12-15岁，不超过1g；15岁以上不超过1.2g。

索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片２００ｍｇ。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐...

有房室传导阻滞、血清铁严重异常、骨髓抑制、严重肝功能不全等病史者禁用。

索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，３级和４级不良事件的数目分别占不良事件总数的３１％和７％，而安慰剂对照组患者则分别为２２％和６％。

1、复杂部分性发作（亦称精神运动性发作或颞叶癫痫）、全身强直-阵孪性发作、上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作；对典型或不典型失神发作、肌阵孪或失神张力发作无效。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

1、较常见的不良反应是中枢神经系统的反应，表现为视力模糊、复视、眼球震颤。 2、因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低钠血症（或水中毒），发生率约10％-15%。 3、较少见的不良反应有变态反应，Stevens-Johnson综合症或中毒性表皮坏死溶解症、皮疹、荨麻疹、瘙痒；儿童行为障碍，严重腹泻，红斑狼疮样综合症（荨麻疹、瘙痒、皮疹、发热、咽喉痛、骨或关节痛、乏力）。 4、罕见的不良反应有腺体病，心律失常或房室传导阻滞（老年人尤其注意），骨髓抑制，中枢神经系统中毒（语言困难、精神不安、耳鸣、颤、幻视），过敏性肝炎，低钙血症，直接影响骨代谢导致骨质疏松，肾脏中毒，周围神经炎，急性尿紫质病，栓塞性脉管炎，过敏性肺炎，急性间歇性卟啉病，可致甲状腺功能减退。曾有一例合并无菌性脑膜炎的肌阵挛性癫痫患者，接受本品治疗后引起脑膜炎复发。偶见粒细胞减少，可逆性血小板减少，再障，中毒性肝炎。

1、与三环类抗抑郁药有交叉过敏反应。 2、用药期间注意检查：全血细胞检查（包括血小板、网织红细胞及血清铁，应经常复查达2-3年），尿常规，肝功能，眼科检查；卡马西平血药浓度测定。 3、一般疼痛不要用本品。 4、糖尿病人可能引起尿糖增加，应注意。 5、癫痫患者不能突然撤药。 6、已用其他抗癫痫药的病人，本品用量应逐渐递增，治疗4周后可能需要增加剂量，避免自身诱导所致血药浓度下降。 7、下列情况应停药：肝中毒或骨髓抑制症状出现，心血管系统不良反应或皮疹出现。 8、用于特异性疼痛综合征止痛时，如果疼痛完全缓解，应每月减量至停药。 9、饭后服用可减少胃肠反应，漏服时应尽快补服，不可一次服双倍量，可一日内分次补足。 10、下列情况应慎用：乙醇中毒，心脏损害，冠心病，糖尿病，青光眼，对其他药物有血液反应史者（易诱发骨髓抑制），肝病，抗利尿激素分泌异常或其他内分泌紊乱，尿潴留，肾病。 11、孕妇及哺乳期妇女用药：本品能通过胎盘，是否致畸尚不清楚，妊娠早期需慎用；本品能分泌入乳汁，约为血药浓度60%，哺乳期妇女不宜应用。 12、儿童用药：本品可用于各年龄段儿童，具体参考用法用量。 13、老年患者：用药老年患者对本品敏感者多，常可引起认知功能障碍、激越、不安、焦虑、精神错乱、房室传导阻滞或心动过缓，也可引起再障。 14、药物过量： （1）可出现肌肉抽动、震颤、角弓反张、反射异常、心跳加快、休克等。 （2）治疗：洗胃、给予活性碳或轻泻药、利尿等，严重中毒并有肾功能衰竭时可透析。小儿严重中毒时可换血，并需继续观察呼吸、循环、泌尿功能数日。根据临床情况，采取相应措施。

建议在索拉非尼治疗头６周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，ＦＤＡ将此药列入妊娠期应用危险性分类Ｄ类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）应慎用索拉非尼。